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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenem szirrhösen Magenkarzinom

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dovitinib (TKI258) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem szirrhösen Magenkarzinom, die nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Behandlungen fortgeschritten sind

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie (PoC) der Phase II mit zweistufigem Design und Bayes'scher Zwischenüberwachung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs TKI258 in erwachsene Patienten mit szirrhösem Magenkarzinom (SGC), das nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Behandlungen fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten szirrhösen Magenkarzinoms
  • Nachweis von diffus infiltrierenden Magenläsionen und/oder mindestens einer messbaren extragastrischen Läsion
  • Patienten, die zuvor mit einer oder zwei systemischen Linien behandelt wurden
  • Dokumentierte radiologische Bestätigung des Krankheitsverlaufs
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Männliche und weibliche Patienten ab 20 Jahren
  • Angemessene Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einem FGFR-Inhibitor behandelt wurden
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder mit Anzeichen/Symptomen, die auf Hirnmetastasen zurückzuführen sind und die nicht mit radiologischer Bildgebung untersucht wurden, um das Vorhandensein von Hirnmetastasen auszuschließen
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKI258
TKI258 wird in einer Pauschalskala von 500 mg dosiert, die oral in einem Dosierungsschema von 5 Tagen an / 2 Tagen aus verabreicht wird, das jede Woche wiederholt wird.
Arzneimittel: TKI258
TKI258 wird in einer Pauschalskala von 500 mg dosiert, die oral in einem Dosierungsschema von 5 Tagen an / 2 Tagen aus verabreicht wird, das jede Woche wiederholt wird.
Andere Namen:
  • Dovitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die achtwöchige DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD am Ende von Woche 8 gemäß der Einschätzung des lokalen Prüfarztes.
bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung gemäß der Einschätzung des lokalen Prüfarztes.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR gemäß der Beurteilung des lokalen Prüfarztes.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus jedweder Ursache gemäß der Einschätzung des lokalen Prüfers.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Tod
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
alle 8 Wochen bis zum Tod
Krankheitskontrollrate (DCR) pro unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Eine achtwöchige DCR ist wie oben definiert. Eine unabhängige zentrale Überprüfung der radiologischen Daten wird durchgeführt und die Ergebnisse werden für unterstützende Sekundäranalysen verwendet.
bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeit bis zur Progression (TTP) pro unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
TTP wie oben definiert. Eine unabhängige zentrale Überprüfung der radiologischen Daten wird durchgeführt und die Ergebnisse werden für unterstützende Sekundäranalysen verwendet.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sicherheit und Verträglichkeit von TKI258
Zeitfenster: mehr als 30 Tage nach dem letzten Datum der Studienbehandlung
Die Sicherheit wird anhand von Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03 gemessen.
mehr als 30 Tage nach dem letzten Datum der Studienbehandlung
Plasmakonzentrationen von TKI258
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1 – Tag 2: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Vordosierung). und Woche 4, Tag 5 – Woche 5, Tag 1: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden (Vordosierung)
Pharmakokinetik (PK) von TKI258 zu jedem geplanten Zeitpunkt der Einzeldosis und Dauerdosis.
Woche 1 Tag 1 – Tag 2: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Vordosierung). und Woche 4, Tag 5 – Woche 5, Tag 1: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden (Vordosierung)
Gesamtansprechrate (ORR) pro unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
ORR wie oben definiert. Eine unabhängige zentrale Überprüfung der radiologischen Daten wird durchgeführt und die Ergebnisse werden für unterstützende Sekundäranalysen verwendet.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
progressionsfreies Überleben (PFS) pro unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
PFS wie oben definiert. Eine unabhängige zentrale Überprüfung der radiologischen Daten wird durchgeführt und die Ergebnisse werden für unterstützende Sekundäranalysen verwendet.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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