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Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de dovitinib (TKI258) en pacientes con carcinoma gástrico escirroso avanzado

23 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de dovitinib (TKI258) en pacientes adultos con carcinoma gástrico escirroso avanzado que han progresado después de uno o dos tratamientos sistémicos previos

Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, multicéntrico, de prueba de concepto (PoC) de fase II con un diseño de dos etapas y monitoreo intermedio bayesiano para evaluar la eficacia y seguridad del agente único TKI258 en pacientes adultos con carcinoma gástrico escirroso (SGC) que han progresado después de uno o dos tratamientos sistémicos previos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma gástrico escirroso avanzado/metastásico
  • Evidencia de lesiones gástricas difusamente infiltrantes y/o al menos una lesión extragástrica medible
  • Pacientes previamente tratados con una o dos líneas sistémicas
  • Confirmación radiológica documentada de la progresión de la enfermedad.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2
  • Pacientes masculinos y femeninos de 20 años o más
  • Función hepática, renal y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron tratamiento previo con un inhibidor de FGFR
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o que tienen signos/síntomas atribuibles a metástasis cerebrales y no han sido evaluados con imágenes radiológicas para descartar la presencia de metástasis cerebrales.
  • Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TKI258
TKI258 se dosifica en una escala plana de 500 mg, para administrarse por vía oral en un programa de dosificación de 5 días sí/2 días que se repetirá cada semana.
Droga: TKI258
TKI258 se dosifica en una escala plana de 500 mg, para administrarse por vía oral en un programa de dosificación de 5 días sí/2 días que se repetirá cada semana.
Otros nombres:
  • Dovitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio
La DCR de ocho semanas se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de CR, PR o SD al final de la Semana 8 según la evaluación del investigador local.
hasta 8 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta la progresión de la enfermedad
TTP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente según la evaluación del investigador local.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta la progresión de la enfermedad
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
La ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR según la evaluación del investigador local.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa según la evaluación del investigador local.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la muerte
La OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
cada 8 semanas hasta la muerte
tasa de control de enfermedades (DCR) por revisión central independiente
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio
La DCR de ocho semanas es como se definió anteriormente. Se realizará una revisión central independiente de los datos radiológicos y los resultados se utilizarán para análisis secundarios de apoyo.
hasta 8 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio
tiempo hasta la progresión (TTP) por revisión central independiente
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
TTP como se define anteriormente. Se realizará una revisión central independiente de los datos radiológicos y los resultados se utilizarán para análisis secundarios de apoyo.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
Seguridad y tolerabilidad de TKI258
Periodo de tiempo: más de 30 días después de la última fecha de tratamiento del estudio
La seguridad se medirá en términos de tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos de acuerdo con CTCAE v4.03.
más de 30 días después de la última fecha de tratamiento del estudio
Concentraciones plasmáticas de TKI258
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1 - Día 2: predosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas (predosis). y Semana 4 Día 5 - Semana 5 Día 1: antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas (antes de la dosis)
Farmacocinética (PK) de TKI258 en cada punto de tiempo programado de dosis única y dosis constante.
Semana 1 Día 1 - Día 2: predosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas (predosis). y Semana 4 Día 5 - Semana 5 Día 1: antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas (antes de la dosis)
tasa de respuesta general (ORR) por revisión central independiente
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
ORR como se define anteriormente. Se realizará una revisión central independiente de los datos radiológicos y los resultados se utilizarán para análisis secundarios de apoyo.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
supervivencia libre de progresión (PFS) según revisión central independiente
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
PFS como se define anteriormente. Se realizará una revisión central independiente de los datos radiológicos y los resultados se utilizarán para análisis secundarios de apoyo.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTKI258A1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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