Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности довитиниба (TKI258) у пациентов с прогрессирующей скиррозной карциномой желудка

23 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности довитиниба (TKI258) у взрослых пациентов с распространенным скиррозным раком желудка, прогрессировавшим после одного или двух предшествующих системных курсов лечения

Это проспективное, открытое, одногрупповое, нерандомизированное, многоцентровое исследование подтверждения концепции (PoC) фазы II с двухэтапным дизайном и байесовским промежуточным мониторингом для оценки эффективности и безопасности монотерапии TKI258 в взрослые пациенты со скиррозной карциномой желудка (СКЖ), прогрессировавшей после одного или двух предшествующих системных курсов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенного/метастатического скиррозного рака желудка
  • Признаки диффузно-инфильтрирующих желудочных поражений и/или по крайней мере одного поддающегося измерению экстрагастрального поражения
  • Пациенты, ранее получавшие одну или две системные линии
  • Документированное рентгенологическое подтверждение прогрессирования заболевания
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше
  • Адекватная функция печени, почек и крови

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором FGFR
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг или имеющие признаки/симптомы, связанные с метастазами в головной мозг, и не обследованные с помощью радиологической визуализации для исключения наличия метастазов в головной мозг.
  • Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до начала исследуемого лечения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТКИ258
TKI258 дозируется по плоской шкале 500 мг, которую следует вводить перорально по графику приема 5 дней приема/2 дня перерыва, который будет повторяться каждую неделю.
Лекарство: ТКИ258
TKI258 дозируется по плоской шкале 500 мг, которую следует вводить перорально по графику приема 5 дней приема/2 дня перерыва, который будет повторяться каждую неделю.
Другие имена:
  • Довитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: до 8 недель после даты начала исследуемого лечения
Восьминедельный DCR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или SD в конце 8-й недели в соответствии с оценкой местного исследователя.
до 8 недель после даты начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
TTP определяется как время от даты начала исследуемого лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть из-за основного рака в соответствии с оценкой местного исследователя.
исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
ORR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR или PR согласно оценке местного исследователя.
исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
ВБП определяется как время от даты начала исследуемого лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине в соответствии с оценкой местного исследователя.
исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до смерти
ОВ определяется как время от даты начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
каждые 8 ​​недель до смерти
показатель контроля заболевания (DCR) согласно независимому центральному обзору
Временное ограничение: до 8 недель после даты начала исследуемого лечения
Восьминедельный DCR определен выше. Будет проведен независимый центральный обзор радиологических данных, и результаты будут использованы для вторичного вспомогательного анализа.
до 8 недель после даты начала исследуемого лечения
время до прогрессирования (TTP) согласно независимому центральному обзору
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
ТТП, как определено выше. Будет проведен независимый центральный обзор радиологических данных, и результаты будут использованы для вторичного вспомогательного анализа.
исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
Безопасность и переносимость TKI258
Временное ограничение: более 30 дней после последней даты исследуемого лечения
Безопасность будет оцениваться по типу, частоте и тяжести нежелательных явлений в соответствии с CTCAE v4.03.
более 30 дней после последней даты исследуемого лечения
Плазменные концентрации TKI258
Временное ограничение: Неделя 1 День 1 - День 2: до приема (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа (до приема). и неделя 4 День 5 - неделя 5 День 1: до приема препарата (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа (до введения дозы)
Фармакокинетика (PK) TKI258 в каждый запланированный момент времени однократной дозы и постоянной дозы.
Неделя 1 День 1 - День 2: до приема (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа (до приема). и неделя 4 День 5 - неделя 5 День 1: до приема препарата (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа (до введения дозы)
общая частота ответов (ЧОО) по результатам независимой центральной проверки
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
ORR, как определено выше. Будет проведен независимый центральный обзор радиологических данных, и результаты будут использованы для вторичного вспомогательного анализа.
исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно независимому центральному обзору
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания
PFS, как определено выше. Будет проведен независимый центральный обзор радиологических данных, и результаты будут использованы для вторичного вспомогательного анализа.
исходный уровень и каждые 4 недели до 17-й недели и каждые 8 ​​недель после 17-й недели до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTKI258A1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться