ECR de faible dose de clomifène par rapport au protocole de gonadotrophine à forte dose pour les mauvais répondeurs de la FIV (CLOVANT)
Essai randomisé prospectif contrôlé de non-infériorité du protocole antagoniste à base de clomifène à faible dose par rapport au protocole gonadotrophine/antagoniste à dose élevée pour les mauvais répondeurs de la FIV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce protocole est d'évaluer de manière prospective si un protocole de gonadotrophine à faible dose à base de clomid (225 UI) serait non inférieur en termes de rendement d'ovocytes matures (œufs prêts à être fécondés) par rapport à une dose élevée protocole.
Les patientes répondant aux critères d'une mauvaise réponse ovarienne seront acceptées et randomisées pour recevoir soit un protocole de stimulation impliquant un prétraitement avec un patch d'estradiol de 0,1 mg en phase lutéale commençant 10 jours après le pic de LH (l'hormone libérée par le cerveau pour provoquer l'ovulation, qui est détectable dans l'urine) suivi de citrate de clomifène oral 100 mg les jours 2 à 6 du cycle menstruel et de 225 unités internationales de gonadotrophines à partir du jour 5, ou au groupe témoin impliquant le même prétraitement avec 0,1 mg de timbres d'estradiol lutéal à partir de 10 jours après le pic de LH, avec des gonadotrophines à haute dose (600 UI) seules, à partir du jour 2 du cycle. Après la randomisation, les patientes subiront des procédures de FIV de routine, une surveillance, des prises de sang, des critères d'annulation, une récupération d'ovocytes et un transfert d'embryons en tant que participants non à l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 42 ans subissant une FIV
- AFC <7 (voir la définition ci-dessus) et AMH (voir la définition ci-dessus) <0,5 et/ou mauvaise réponse antérieure à la FIV
Critère d'exclusion:
- IMC (indice de masse corporelle)> 30
- DPI (diagnostic génétique préimplantatoire, dans lequel les embryons sont biopsiés pour exclure les anomalies chromosomiques)
- Âge >42
- Porteuses de l'X fragile (une condition associée au vieillissement ovarien prématuré)
- TESE (extraction de sperme testiculaire)
- Syndrome d'Asherman (cicatrices utérines pouvant affecter l'implantation et la grossesse)
- Hydrosalpinx non traité (liquide accumulé dans la trompe de Fallope qui peut être toxique pour les embryons)
- > 6 tentatives de cycles précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gonadotrophines à haute dose
Protocole de gonadotrophines à haute dose par rapport au clomifène à faible dose
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Un prétraitement avec un timbre d'estradiol de 0,1 mg pendant la phase lutéale commençant 10 jours après le pic de LH a suivi des gonadotrophines à forte dose (par ex.
Follitim.
Menopur) 600 UI à partir du jour 2 du cycle
Autres noms:
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Expérimental: Clomifène à faible dose
protocole de gonadotrophines à faible dose à base de clomid par rapport aux gonadotrophines à forte dose
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Prétraitement avec un patch d'estradiol de 0,1 mg pendant la phase lutéale en commençant 10 jours après le pic de LH suivi de citrate de clomifène 100 m pendant les jours 2 à 6 du cycle menstruel avec 225 unités internationales de gonadotrophines (par exemple Follistim, Menopur) en commençant le jour 5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'ovocytes matures récupérés
Délai: 1 an
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Évaluer le nombre d'ovocytes matures récupérés dans deux protocoles de FIV différents pour les mauvais répondeurs
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'embryons transférés
Délai: 1 an
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Évaluer le nombre d'embryons transférés
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Owen Davis, MD, WCMC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 1112012095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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