Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av lågdos klomifen vs högdos gonadotropinprotokoll för IVF dåliga svarspersoner (CLOVANT)

15 december 2016 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Randomiserad prospektiv kontrollerad non-inferioritetsprövning av lågdos klomifenbaserat antagonistprotokoll kontra högdos gonadotropin/antagonistprotokoll för IVF-fattiga svarspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra två vanligt använda läkemedelsprotokoll (lågdos klomifencitrat och högdos gonadotropinprotokoll) för behandling av patienter med minskad äggstocksreserv (minskat antal ägg kvar i äggstocken) som genomgår IVF. Denna forskning görs eftersom vi inte vet om dessa två läkemedelsprotokoll är lika sannolikt att hjälpa en kvinna att bli gravid.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att prospektivt utvärdera om ett klomidbaserat, lågdos gonadotropinprotokoll (225 IE) skulle vara icke-sämre när det gäller utbyte av mogna oocyter (ägg som är redo att befruktas) jämfört med en hög dos protokoll.

Patienter som uppfyller kriterierna för dålig äggstocksrespons kommer att godkännas och randomiseras till antingen ett stimuleringsprotokoll som involverar förbehandling med ett 0,1 mg östradiolplåster i lutealfasen med start 10 dagar efter LH-ökningen (hormonet som frisätts av hjärnan för att orsaka ägglossning, som kan detekteras i urin) följt av oralt klomifencitrat 100 mg på dagarna 2-6 av menstruationscykeln och 225 internationella enheter gonadotropiner från dag 5, eller till kontrollgruppen som involverar samma förbehandling med 0,1 mg luteala östradiolplåster med start 10 dagar efter LH-ökningen, med enbart högdos gonadotropiner (600 IE) med början på dag 2 av cykeln. Efter randomisering kommer patienter att genomgå rutinmässiga IVF-procedurer, övervakning, blodtagningar, avbrytningskriterier, oocythämtning och embryoöverföring som icke-studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-42 som genomgår IVF
  • AFC <7 (se definition ovan) och AMH (se definition ovan) <0,5 och/eller tidigare dåligt IVF-svar

Exklusions kriterier:

  • BMI (body mass index) >30
  • PGD ​​(preimplantationsgenetisk diagnos, där embryon biopsieras för att utesluta kromosomavvikelser)
  • Ålder >42
  • Fragila X-bärare (ett tillstånd som är förknippat med för tidigt åldrande av äggstockarna)
  • TESE (extraktion av testikelspermier)
  • Ashermans syndrom (ärrbildning i livmodern som kan påverka implantation och graviditet)
  • Obehandlad hydrosalpinx (ackumulerad vätska i äggledaren som kan vara giftig för embryon)
  • >6 tidigare försökscykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högdos gonadotropiner
Högdos gonadotropiner protokoll jämfört med lågdos Clomiphene
Läkemedel: Högdos gonadotropiner
Förbehandling med ett 0,1 mg östradiolplåster i lutealfasen med början 10 dagar efter LH-ökningen följde högdos gonadotropiner (t.ex. Follistim. Menopur) 600 IE från och med dag 2 av cykeln
Andra namn:
  • Gonal F eller Follistim
Experimentell: Lågdos klomifen
klomidbaserat, lågdos gonadotropinprotokoll jämfört med högdos gonadotropiner
Läkemedel: Lågdos klomifen
Förbehandling med ett 0,1 mg östradiolplåster i lutealfasen med start 10 dagar efter LH-ökningen följt av klomifencitrat 100 mg dag 2-6 av menstruationscykeln med 225 internationella enheter gonadotropiner (t.ex. Follistim, Menopur) med start dag 5
Andra namn:
  • klomifencitrat med lågdos gonadotropiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet mogna oocyter som hämtats
Tidsram: 1 år
För att utvärdera antalet mogna oocyter hämtade i två olika IVF-protokoll för fattiga svarspersoner
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet överförda embryon
Tidsram: 1 år
För att utvärdera antalet överförda embryon
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Owen Davis, MD, WCMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (Uppskatta)

13 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1112012095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera