Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ между низкими дозами кломифена и протоколом высоких доз гонадотропина для пациентов с плохой реакцией на ЭКО (CLOVANT)

15 декабря 2016 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное проспективное контролируемое исследование не меньшей эффективности протокола антагонистов на основе низких доз кломифена по сравнению с протоколом высоких доз гонадотропина/антагонистов для пациентов с плохим ответом на ЭКО

Целью данного исследования является сравнение двух широко используемых протоколов лечения (низкие дозы кломифена цитрата и высокие дозы гонадотропина) для лечения пациенток со сниженным овариальным резервом (уменьшенное количество яйцеклеток, оставшихся в яичнике), подвергающихся ЭКО. Это исследование проводится, потому что мы не знаем, с одинаковой ли вероятностью эти два протокола лечения помогут женщине забеременеть.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого протокола состоит в том, чтобы проспективно оценить, будет ли основанный на кломиде протокол с низкой дозой гонадотропина (225 МЕ) не хуже с точки зрения выхода зрелых ооцитов (яйцеклеток, готовых к оплодотворению) по сравнению с высокой дозой. протокол.

Пациентки, отвечающие критериям плохого ответа яичников, получают согласие и рандомизируются для либо протокола стимуляции, включающего предварительную обработку пластырем с 0,1 мг эстрадиола в лютеиновой фазе, начиная через 10 дней после всплеска ЛГ (гормон, высвобождаемый мозгом, чтобы вызвать овуляцию, который обнаруживается в моче) с последующим пероральным приемом 100 мг кломифена цитрата на 2-6 дни менструального цикла и 225 международных единиц гонадотропинов, начиная с 5 дня, или контрольной группе, включающей такое же предварительное лечение пластырями с 0,1 мг лютеинового эстрадиола, начиная с 10 дней после всплеска ЛГ только высокие дозы гонадотропинов (600 МЕ), начиная со 2-го дня цикла. После рандомизации пациенты будут проходить стандартные процедуры ЭКО, мониторинг, забор крови, критерии отмены, извлечение ооцитов и перенос эмбрионов в качестве неучастников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-42 лет, проходящие ЭКО
  • АФК <7 (см. определение выше) и АМГ (см. определение выше) <0,5 и/или предыдущий плохой ответ на ЭКО

Критерий исключения:

  • ИМТ (индекс массы тела) >30
  • ПГД (преимплантационная генетическая диагностика, при которой биопсию эмбрионов проводят для исключения хромосомных аномалий)
  • Возраст >42
  • Хрупкие Х-носители (состояние, связанное с преждевременным старением яичников)
  • TESE (извлечение спермы из яичек)
  • Синдром Ашермана (рубцевание матки, которое может повлиять на имплантацию и беременность)
  • Невылеченный гидросальпинкс (скопление жидкости в фаллопиевой трубе, которая может быть токсичной для эмбрионов)
  • > 6 предыдущих попыток циклов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гонадотропины в высоких дозах
Протокол высоких доз гонадотропинов по сравнению с низкими дозами кломифена
Лекарство: Гонадотропины в высоких дозах
Предварительное лечение пластырем с 0,1 мг эстрадиола в лютеиновую фазу, начинающееся через 10 дней после всплеска ЛГ, с последующим введением высоких доз гонадотропинов (например, Фоллистим. Менопур) 600МЕ начиная со 2-го дня цикла
Другие имена:
  • Гонал Ф или Фоллистим
Экспериментальный: Кломифен в низких дозах
основанный на кломиде протокол низких доз гонадотропинов по сравнению с высокими дозами гонадотропинов
Лекарство: Кломифен в низких дозах
Предварительное лечение пластырем с 0,1 мг эстрадиола в лютеиновую фазу, начиная через 10 дней после всплеска ЛГ, с последующим применением цитрата кломифена по 100 мггон на 2-6 дни менструального цикла с 225 МЕ гонадотропинов (например, Фоллистим, Менопур), начиная с 5 дня.
Другие имена:
  • кломифена цитрат с низкими дозами гонадотропинов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных зрелых ооцитов
Временное ограничение: 1 год
Оценить количество зрелых ооцитов, полученных в двух разных протоколах ЭКО для пациентов с плохим ответом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество переносимых эмбрионов
Временное ограничение: 1 год
Для оценки количества переносимых эмбрионов
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Owen Davis, MD, WCMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1112012095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гонадотропины в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться