Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT protokolu nízké dávky klomifenu vs. protokolu vysoké dávky gonadotropinu pro pacienty se špatnými odpověďmi na IVF (CLOVANT)

15. prosince 2016 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná prospektivní kontrolovaná non-inferioritní studie protokolu antagonistů na bázi klomifenu v nízkých dávkách vs. protokolu s vysokými dávkami gonadotropinu/antagonistů pro slabé pacienty IVF

Účelem této studie je porovnat dva běžně používané medikační protokoly (nízkodávkové klomifencitrátové a vysokodávkové gonadotropinové protokoly) pro léčbu pacientek se sníženou ovariální rezervou (snížený počet vajíček zbývajících ve vaječníku) podstupujících IVF. Tento výzkum se provádí, protože nevíme, zda tyto dva léčebné protokoly stejně pravděpodobně pomohou ženě otěhotnět.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu je prospektivně vyhodnotit, zda by protokol s nízkou dávkou gonadotropinu (225 IU) založený na clomidu nebyl horší z hlediska výtěžku zralých oocytů (vajíček připravených k oplodnění) ve srovnání s protokolem s vysokou dávkou protokol.

Pacientky splňující kritéria pro špatnou ovariální odpověď budou schváleny a randomizovány buď ke stimulačnímu protokolu zahrnujícímu předléčení 0,1mg estradiolovou náplastí v luteální fázi počínaje 10 dny po nárůstu LH (hormon uvolňovaný mozkem, který způsobuje ovulaci, který je detekovatelný v moči) následovaný perorálním klomifen citrátem 100 mg ve dnech 2-6 menstruačního cyklu a 225 mezinárodními jednotkami gonadotropinů počínaje dnem 5, nebo kontrolní skupině zahrnující stejnou předléčbu náplastmi s 0,1 mg luteálního estradiolu počínaje 10. dnem po nárůstu LH s vysokou dávkou gonadotropinů (600 IU) samotných, počínaje 2. dnem cyklu. Po randomizaci podstoupí pacientky rutinní postupy IVF, monitorování, odběry krve, kritéria pro zrušení, odběr oocytů a přenos embryí jako neúčastníci studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-42 let podstupující IVF
  • AFC <7 (viz definice výše) a AMH (viz definice výše) <0,5 a/nebo předchozí špatná odpověď IVF

Kritéria vyloučení:

  • BMI (index tělesné hmotnosti) >30
  • PGD ​​(preimplantační genetická diagnostika, při které jsou embrya biopsií k vyloučení chromozomálních abnormalit)
  • Věk >42
  • Fragilní nosiče X (stav spojený s předčasným stárnutím vaječníků)
  • TESE (extrakce testikulárních spermií)
  • Ashermanův syndrom (zjizvení dělohy, které může ovlivnit implantaci a těhotenství)
  • Neléčený hydrosalpinx (nahromaděná tekutina ve vejcovodu, která může být toxická pro embrya)
  • >6 předchozích pokusů o cykly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoké dávky gonadotropinů
Protokol vysokých dávek gonadotropinů ve srovnání s nízkými dávkami klomifenu
Lék: Vysoké dávky gonadotropinů
Předběžná léčba 0,1 mg estradiolovou náplastí v luteální fázi počínaje 10 dny po nárůstu LH následovala po vysokých dávkách gonadotropinů (např. Follistim. Menopur) 600 IU počínaje 2. dnem cyklu
Ostatní jména:
  • Gonal F nebo Follistim
Experimentální: Nízká dávka klomifenu
protokol nízké dávky gonadotropinů založený na clomidu ve srovnání s protokolem vysokých dávek gonadotropinů
Lék: Nízká dávka klomifenu
Předběžná léčba 0,1mg estradiolovou náplastí v luteální fázi počínaje 10 dny po nárůstu LH následovaná klomifen citrátem 100 mg dny 2-6 menstruačního cyklu s 225 mezinárodními jednotkami gonadotropinů (např. Follistim, Menopur) počínaje dnem 5
Ostatní jména:
  • klomifen citrát s nízkou dávkou gonadotropinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných zralých oocytů
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit počet zralých oocytů získaných ve dvou různých IVF protokolech pro slabé respondéry
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přenesených embryí
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit počet přenesených embryí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Owen Davis, MD, WCMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1112012095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké dávky gonadotropinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit