低剂量克罗米芬与高剂量促性腺激素方案对 IVF 低反应者的随机对照试验 (CLOVANT)
2016年12月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
基于低剂量克罗米芬的拮抗剂方案与高剂量促性腺激素/拮抗剂方案对 IVF 反应不良者的随机前瞻性对照非劣效性试验
本研究的目的是比较两种常用的药物治疗方案（低剂量克罗米芬柠檬酸盐和高剂量促性腺激素方案）对接受 IVF 的卵巢储备减少（卵巢中剩余卵子数量减少）患者的治疗。
正在进行这项研究是因为我们不知道这两种药物治疗方案是否同样有可能帮助女性怀孕。
研究概览
详细说明
该方案的目的是前瞻性评估与高剂量相比，基于克罗米芬的低剂量促性腺激素方案 (225 IU) 在成熟卵母细胞产量（准备受精的卵子）方面是否不劣协议。
符合卵巢反应不佳标准的患者将被同意并随机接受刺激方案，包括在 LH 激增（大脑释放的激素导致排卵发生，可在尿液中检测到），然后在月经周期的第 2-6 天口服克罗米芬 100 毫克，并从第 5 天开始服用 225 国际单位的促性腺激素，或给予对照组，从第 10 天开始使用 0.1 毫克黄体雌二醇贴剂进行相同的预处理LH 激增后，从周期的第 2 天开始，仅使用高剂量促性腺激素 (600IU)。 随机分组后，患者将作为非研究参与者接受常规 IVF 程序、监测、抽血、取消标准、取卵和胚胎移植。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受 IVF 的 18-42 岁患者
- AFC <7（见上文定义）和 AMH（见上文定义）<0.5 和/或之前的 IVF 反应不佳
排除标准：
- BMI（身体质量指数）>30
- PGD（植入前遗传学诊断，对胚胎进行活检以排除染色体异常）
- 年龄 >42
- 脆性 X 携带者（与卵巢早衰相关的疾病）
- TESE（睾丸精子提取）
- Asherman 综合征（子宫疤痕会影响着床和怀孕）
- 未经处理的输卵管积水（输卵管中积聚的液体可能对胚胎有毒）
- >6 之前尝试过的周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高剂量促性腺激素
与低剂量克罗米芬相比，高剂量促性腺激素方案
|
LH 激增后 10 天开始在黄体期使用 0.1mg 雌二醇贴剂进行预处理，然后使用高剂量促性腺激素（例如
Follistim。
Menopur) 600IU 从周期的第 2 天开始
其他名称：
|
|
实验性的：小剂量克罗米酚
与高剂量促性腺激素相比，基于克罗米芬的低剂量促性腺激素方案
|
在 LH 激增后 10 天开始在黄体期使用 0.1mg 雌二醇贴剂进行预处理，然后从第 5 天开始在月经周期的第 2-6 天使用克罗米酚 100mgon 以及 225 国际单位的促性腺激素（例如 Follistim、Menopur）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回收的成熟卵母细胞数量
大体时间：1年
|
评估在两种不同的 IVF 方案中为低反应者回收的成熟卵母细胞的数量
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植胚胎数
大体时间：1年
|
评估移植的胚胎数量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Owen Davis, MD、WCMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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