低用量クロミフェン対高用量ゴナドトロピン プロトコルの RCT による IVF 応答不良者に対するプロトコル (CLOVANT)
2016年12月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
低用量クロミフェンベースのアンタゴニストプロトコルと高用量ゴナドトロピン/アンタゴニストプロトコルの無作為化前向き対照非劣性試験
この研究の目的は、体外受精を受けている卵巣予備能が低下している (卵巣に残っている卵子の数が減少している) 患者の治療に一般的に使用されている 2 つの投薬プロトコル (低用量クエン酸クロミフェンと高用量ゴナドトロピン プロトコル) を比較することです。
この研究が行われているのは、これら 2 つの投薬プロトコルが女性の妊娠に同等に役立つ可能性があるかどうかがわからないためです.
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、クロミッド ベースの低用量ゴナドトロピン プロトコル (225 IU) が、高用量と比較して成熟卵母細胞収量 (受精の準備ができている卵子) の点で劣っていないかどうかを前向きに評価することです。プロトコル。
卵巣反応不良の基準を満たす患者は、LHサージ（排卵を引き起こすために脳から放出されるホルモン、月経周期の 2 ～ 6 日目にクエン酸クロミフェン 100 mg を経口投与し、5 日目から 225 国際単位のゴナドトロピンを投与するか、10 日目から 0.1 mg の黄体エストラジオール パッチによる同じ前処理を含む対照群に投与します。 LH サージ後、サイクルの 2 日目から高用量ゴナドトロピン (600IU) のみを使用。 無作為化後、患者は通常のIVF手順、モニタリング、採血、キャンセル基準、卵母細胞回収、および非研究参加者としての胚移植を受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IVFを受けている18～42歳の患者
- AFC <7 (上記の定義を参照) および AMH (上記の定義を参照) <0.5 および/または以前の IVF 反応不良
除外基準:
- BMI (体格指数) >30
- PGD（染色体異常を除外するために胚を生検する着床前遺伝子診断）
- 年齢 >42
- 脆弱Xキャリア（早期卵巣老化に関連する状態）
- TESE（精巣精子抽出）
- アッシャーマン症候群（着床や妊娠に影響する子宮瘢痕）
- 未処理の卵管水腫（卵管に蓄積された体液で、胚に毒性がある可能性があります）
- > 6 回前に試行されたサイクル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高用量ゴナドトロピン
低用量クロミフェンと比較した高用量ゴナドトロピンプロトコル
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LH サージの 10 日後に開始する黄体期の 0.1 mg エストラジオール パッチによる前処理に続いて、高用量のゴナドトロピン (例:
フォリスチム。
Menopur) 周期の 2 日目から 600IU
他の名前：
|
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実験的：低用量クロミフェン
高用量ゴナドトロピンと比較したクロミッドベースの低用量ゴナドトロピンプロトコル
|
LH サージの 10 日後に開始する黄体期の 0.1mg エストラジオール パッチによる前処理、続いてクエン酸クロミフェン 100mg 月経周期の 2 ～ 6 日目 225 国際単位のゴナドトロピン（フォリスチム、メノプールなど）を 5 日目から開始
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収された成熟卵母細胞の数
時間枠：1年
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応答不良の 2 つの異なる IVF プロトコルで取得された成熟卵母細胞の数を評価するには
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植された胚の数
時間枠：1年
|
移植された胚の数を評価するには
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Owen Davis, MD、WCMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高用量ゴナドトロピンの臨床試験
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません子宮頸癌 | 子宮頸がん検診
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