Alacsony dózisú klomifén és nagy dózisú gonadotropin protokoll RCT az IVF-re gyengén reagálók számára (CLOVANT)
Az alacsony dózisú klomifén alapú antagonista protokoll vs. magas dózisú gonadotropin/antagonista protokoll alacsony dózisú klomifén alapú antagonista protokollja véletlenszerű, kontrollált nem inferiority vizsgálata IVF-re gyengén reagálók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy prospektív módon értékelje, hogy a clomid-alapú, alacsony dózisú gonadotropin protokoll (225 NE) nem rosszabb-e az érett petesejtek (megtermékenyítésre kész tojások) szempontjából, mint egy nagy dózisú. jegyzőkönyv.
A rossz petefészekválasz kritériumait teljesítő betegek beleegyezést kapnak, és véletlenszerűen besorolják valamelyik stimulációs protokollba, amely magában foglalja a 0,1 mg-os ösztradiol tapasz előkezelését a luteális fázisban, 10 nappal az LH-hullám után (az agy által az ovulációt okozó hormon, vizeletben kimutatható), majd 100 mg klomifén-citrátot orálisan a menstruációs ciklus 2-6. napján és 225 nemzetközi egység gonadotropint az 5. naptól kezdődően, vagy a kontrollcsoportnak, amely ugyanazt az előkezelést foglalja magában 0,1 mg luteális ösztradiol tapaszokkal 10 naptól kezdődően. az LH-emelkedés után, nagy dózisú gonadotropinokkal (600 NE) önmagában, a ciklus 2. napjától kezdve. A véletlen besorolást követően a betegek rutin IVF-eljárásokon, monitorozáson, vérvételen, törlési kritériumokon, petesejtek kinyerésen és embriótranszferen mennek keresztül, mint nem vizsgálati résztvevők.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-42 éves betegek IVF-en esnek át
- AFC <7 (lásd fent a definíciót) és AMH (lásd fent a definíciót) <0,5 és/vagy korábbi gyenge IVF válasz
Kizárási kritériumok:
- BMI (testtömegindex) >30
- PGD (preimplantációs genetikai diagnózis, amelyben az embriókból biopsziát vesznek, hogy kizárják a kromoszóma-rendellenességeket)
- Életkor >42
- Törékeny X-hordozók (a petefészek korai öregedésével kapcsolatos állapot)
- TESE (herék sperma kivonása)
- Asherman-szindróma (méh hegesedése, amely befolyásolhatja a beágyazódást és a terhességet)
- Kezeletlen hydrosalpinx (a petevezetékben felgyülemlett folyadék, amely mérgező lehet az embriókra)
- >6 korábbi kísérleti ciklus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú gonadotropinok
A nagy dózisú gonadotropinok protokollja az alacsony dózisú klomifénhez képest
|
A luteális fázisban 0,1 mg-os ösztradiollal történő előkezelést az LH-emelkedés után 10 nappal kezdődően nagy dózisú gonadotropinok (pl.
Follistim.
Menopur) 600 NE a ciklus 2. napjától kezdve
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú klomifén
clomid alapú, alacsony dózisú gonadotropin protokoll a nagy dózisú gonadotropinokhoz képest
|
Előkezelés 0,1 mg-os ösztradiol tapasszal a luteális fázisban, 10 nappal az LH-emelkedés után, majd 100 mg klomifén-citráttal a menstruációs ciklus 2-6. napján 225 nemzetközi egység gonadotropinnal (pl. Follistim, Menopur) az 5. naptól kezdve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kikeresett érett petesejtek száma
Időkeret: 1 év
|
Az érett petesejtek számának értékelése két különböző IVF protokollban a gyengén reagálók számára
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átvitt embriók száma
Időkeret: 1 év
|
Az átvitt embriók számának értékelése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Owen Davis, MD, WCMC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1112012095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .