Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van laaggedoseerd clomifeen versus hooggedoseerd gonadotrofineprotocol voor IVF-arme responders (CLOVANT)

15 december 2016 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde non-inferioriteitsstudie van lage dosis op clomifeen gebaseerd antagonistprotocol versus hooggedoseerd gonadotropine/antagonistprotocol voor IVF arme responders

Het doel van deze studie is het vergelijken van twee veelgebruikte medicatieprotocollen (lage dosis clomifeencitraat en hoge dosis gonadotrofineprotocollen) voor de behandeling van patiënten met verminderde ovariële reserve (verminderd aantal resterende eicellen in de eierstok) die IVF ondergaan. Dit onderzoek wordt gedaan omdat we niet weten of deze twee medicatieprotocollen even waarschijnlijk een vrouw helpen zwanger te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om prospectief te evalueren of een op clomid gebaseerd, laaggedoseerd gonadotrofineprotocol (225 IE) niet-inferieur zou zijn in termen van rijpe eicelopbrengst (eieren die klaar zijn om bevrucht te worden) in vergelijking met een hooggedoseerd protocol. protocol.

Patiënten die voldoen aan de criteria voor een slechte ovariële respons zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd naar ofwel een stimulatieprotocol met voorbehandeling met een 0,1 mg oestradiolpleister in de luteale fase vanaf 10 dagen na de LH-piek (het hormoon dat door de hersenen wordt afgegeven om ovulatie te veroorzaken, die detecteerbaar is in de urine) gevolgd door oraal 100 mg clomifeencitraat op dag 2-6 van de menstruatiecyclus en 225 internationale eenheden gonadotropines vanaf dag 5, of aan de controlegroep met dezelfde voorbehandeling met 0,1 mg lutealestradiolpleisters vanaf 10 dagen na de LH-piek, met alleen hoge doses gonadotropines (600 IE), te beginnen op dag 2 van de cyclus. Na randomisatie ondergaan patiënten routinematige IVF-procedures, monitoring, bloedafname, annuleringscriteria, eicelpunctie en embryotransfer als niet-studiedeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-42 jaar die IVF ondergaan
  • AFC <7 (zie definitie hierboven) en AMH (zie definitie hierboven) <0,5 en/of eerdere slechte IVF-respons

Uitsluitingscriteria:

  • BMI (lichaamsmassa-index) >30
  • PGD ​​(pre-implantatie genetische diagnose, waarbij biopsie van embryo's wordt uitgevoerd om chromosomale afwijkingen uit te sluiten)
  • Leeftijd >42
  • Fragiele X-dragers (een aandoening die verband houdt met voortijdige veroudering van de eierstokken)
  • TESE (Testiculaire sperma-extractie)
  • Asherman-syndroom (uteriene littekens die implantatie en zwangerschap kunnen beïnvloeden)
  • Onbehandelde hydrosalpinx (opgehoopt vocht in de eileider dat giftig kan zijn voor embryo's)
  • >6 eerdere pogingen tot cycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis gonadotropines
Protocol met hoge dosis gonadotropines in vergelijking met laaggedoseerde clomifeen
Geneesmiddel: Hoge dosis gonadotropines
Voorbehandeling met een oestradiolpleister van 0,1 mg in de luteale fase, beginnend 10 dagen na de LH-piek, volgde op hoge doses gonadotropines (bijv. Follistim. Menopur) 600 IE vanaf dag 2 van de cyclus
Andere namen:
  • Gonal F of Follistim
Experimenteel: Lage dosis clomifeen
op clomid gebaseerd protocol met lage dosis gonadotrofine in vergelijking met gonadotropines met hoge dosis
Geneesmiddel: Lage dosis clomifeen
Voorbehandeling met een 0,1 mg oestradiolpleister in de luteale fase vanaf 10 dagen na de LH-piek gevolgd door clomifeencitraat 100 mg op dag 2-6 van de menstruatiecyclus met 225 internationale eenheden gonadotropines (bijv. Follistim, Menopur) vanaf dag 5
Andere namen:
  • clomifeencitraat met een lage dosis gonadotropines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal volwassen eicellen dat is opgehaald
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal rijpe oöcyten te evalueren dat is verkregen in twee verschillende IVF-protocollen voor arme responders
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal teruggeplaatste embryo's te evalueren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Owen Davis, MD, WCMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1112012095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge dosis gonadotropines

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren