- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01577199
ECA de clomifeno en dosis bajas versus protocolo de gonadotropina en dosis altas para respondedores pobres de FIV (CLOVANT)
Ensayo prospectivo controlado aleatorizado de no inferioridad del protocolo de antagonista basado en clomifeno en dosis bajas frente al protocolo de antagonista/gonadotropina en dosis altas para pacientes con mala respuesta a la FIV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es evaluar prospectivamente si un protocolo de gonadotropina en dosis baja (225 UI) basado en clomid no sería inferior en términos de producción de ovocitos maduros (óvulos que están listos para ser fertilizados) en comparación con un protocolo de dosis alta. protocolo.
Las pacientes que cumplan los criterios de respuesta ovárica deficiente recibirán su consentimiento y se asignarán al azar a un protocolo de estimulación que implique un tratamiento previo con un parche de 0,1 mg de estradiol en la fase lútea a partir de los 10 días posteriores al pico de LH (la hormona liberada por el cerebro para provocar la ovulación, que es detectable en la orina) seguido de citrato de clomifeno oral 100 mg en los días 2-6 del ciclo menstrual y 225 unidades internacionales de gonadotropinas a partir del día 5, o al grupo de control que incluye el mismo pretratamiento con parches de estradiol lúteo de 0,1 mg a partir de los 10 días después del pico de LH, con altas dosis de gonadotropinas (600 UI) solas, a partir del día 2 del ciclo. Después de la aleatorización, las pacientes se someterán a procedimientos de FIV de rutina, monitoreo, extracciones de sangre, criterios de cancelación, recuperación de ovocitos y transferencia de embriones como no participantes del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 42 años que se someten a FIV
- AFC <7 (consulte la definición anterior) y AMH (consulte la definición anterior) <0,5 y/o respuesta previa de FIV deficiente
Criterio de exclusión:
- IMC (índice de masa corporal) >30
- PGD (diagnóstico genético preimplantacional, en el que se realiza una biopsia de los embriones para descartar anomalías cromosómicas)
- Edad >42
- Portadoras de X frágil (una condición asociada con el envejecimiento prematuro de los ovarios)
- TESE (Extracción de espermatozoides testiculares)
- Síndrome de Asherman (cicatrización uterina que puede afectar la implantación y el embarazo)
- Hidrosálpinx no tratado (líquido acumulado en la trompa de Falopio que puede ser tóxico para los embriones)
- >6 intentos de ciclos previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gonadotropinas en altas dosis
Protocolo de gonadotropinas en dosis altas en comparación con clomifeno en dosis bajas
|
El pretratamiento con un parche de estradiol de 0,1 mg en la fase lútea a partir de los 10 días posteriores al pico de LH siguió a dosis altas de gonadotropinas (p.
Follistim.
Menopur) 600UI a partir del día 2 del ciclo
Otros nombres:
|
Experimental: Clomifeno en dosis bajas
Protocolo de gonadotropinas en dosis bajas basado en clomid en comparación con gonadotropinas en dosis altas
|
Pretratamiento con un parche de 0,1 mg de estradiol en la fase lútea a partir de los 10 días posteriores al pico de LH, seguido de 100 mg de citrato de clomifeno en los días 2 a 6 del ciclo menstrual con 225 unidades internacionales de gonadotropinas (p. ej., Follistim, Menopur) a partir del día 5
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de ovocitos maduros recuperados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el número de ovocitos maduros recuperados en dos protocolos de FIV diferentes para respondedores deficientes
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar el número de embriones transferidos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Owen Davis, MD, WCMC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 1112012095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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