Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECA de clomifeno en dosis bajas versus protocolo de gonadotropina en dosis altas para respondedores pobres de FIV (CLOVANT)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensayo prospectivo controlado aleatorizado de no inferioridad del protocolo de antagonista basado en clomifeno en dosis bajas frente al protocolo de antagonista/gonadotropina en dosis altas para pacientes con mala respuesta a la FIV

El propósito de este estudio es comparar dos protocolos de medicación de uso común (citrato de clomifeno en dosis baja y protocolos de gonadotropina en dosis alta) para el tratamiento de pacientes con reserva ovárica disminuida (disminución del número de óvulos que quedan en el ovario) que se someten a FIV. Esta investigación se realiza porque no sabemos si estos dos protocolos de medicamentos tienen la misma probabilidad de ayudar a una mujer a quedar embarazada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo es evaluar prospectivamente si un protocolo de gonadotropina en dosis baja (225 UI) basado en clomid no sería inferior en términos de producción de ovocitos maduros (óvulos que están listos para ser fertilizados) en comparación con un protocolo de dosis alta. protocolo.

Las pacientes que cumplan los criterios de respuesta ovárica deficiente recibirán su consentimiento y se asignarán al azar a un protocolo de estimulación que implique un tratamiento previo con un parche de 0,1 mg de estradiol en la fase lútea a partir de los 10 días posteriores al pico de LH (la hormona liberada por el cerebro para provocar la ovulación, que es detectable en la orina) seguido de citrato de clomifeno oral 100 mg en los días 2-6 del ciclo menstrual y 225 unidades internacionales de gonadotropinas a partir del día 5, o al grupo de control que incluye el mismo pretratamiento con parches de estradiol lúteo de 0,1 mg a partir de los 10 días después del pico de LH, con altas dosis de gonadotropinas (600 UI) solas, a partir del día 2 del ciclo. Después de la aleatorización, las pacientes se someterán a procedimientos de FIV de rutina, monitoreo, extracciones de sangre, criterios de cancelación, recuperación de ovocitos y transferencia de embriones como no participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 42 años que se someten a FIV
  • AFC <7 (consulte la definición anterior) y AMH (consulte la definición anterior) <0,5 y/o respuesta previa de FIV deficiente

Criterio de exclusión:

  • IMC (índice de masa corporal) >30
  • PGD ​​(diagnóstico genético preimplantacional, en el que se realiza una biopsia de los embriones para descartar anomalías cromosómicas)
  • Edad >42
  • Portadoras de X frágil (una condición asociada con el envejecimiento prematuro de los ovarios)
  • TESE (Extracción de espermatozoides testiculares)
  • Síndrome de Asherman (cicatrización uterina que puede afectar la implantación y el embarazo)
  • Hidrosálpinx no tratado (líquido acumulado en la trompa de Falopio que puede ser tóxico para los embriones)
  • >6 intentos de ciclos previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gonadotropinas en altas dosis
Protocolo de gonadotropinas en dosis altas en comparación con clomifeno en dosis bajas
El pretratamiento con un parche de estradiol de 0,1 mg en la fase lútea a partir de los 10 días posteriores al pico de LH siguió a dosis altas de gonadotropinas (p. Follistim. Menopur) 600UI a partir del día 2 del ciclo
Otros nombres:
  • Gonal F o Follistim
Experimental: Clomifeno en dosis bajas
Protocolo de gonadotropinas en dosis bajas basado en clomid en comparación con gonadotropinas en dosis altas
Pretratamiento con un parche de 0,1 mg de estradiol en la fase lútea a partir de los 10 días posteriores al pico de LH, seguido de 100 mg de citrato de clomifeno en los días 2 a 6 del ciclo menstrual con 225 unidades internacionales de gonadotropinas (p. ej., Follistim, Menopur) a partir del día 5
Otros nombres:
  • citrato de clomifeno con gonadotropinas en dosis bajas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de ovocitos maduros recuperados
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el número de ovocitos maduros recuperados en dos protocolos de FIV diferentes para respondedores deficientes
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar el número de embriones transferidos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Owen Davis, MD, WCMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gonadotropinas en altas dosis

3
Suscribir