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RCT di clomifene a basso dosaggio rispetto al protocollo di gonadotropina ad alto dosaggio per pazienti con scarsa risposta alla fecondazione in vitro (CLOVANT)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Sperimentazione randomizzata prospettica controllata di non inferiorità del protocollo antagonista a base di clomifene a basso dosaggio rispetto al protocollo di gonadotropina/antagonista ad alto dosaggio per soggetti con scarsa risposta alla fecondazione in vitro

Lo scopo di questo studio è confrontare due protocolli di farmaci comunemente usati (protocolli di clomifene citrato a basso dosaggio e protocolli di gonadotropina ad alto dosaggio) per il trattamento di pazienti con riserva ovarica ridotta (diminuzione del numero di ovuli rimanenti nell'ovaio) sottoposti a fecondazione in vitro. Questa ricerca è stata condotta perché non sappiamo se questi due protocolli terapeutici abbiano la stessa probabilità di aiutare una donna a rimanere incinta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo protocollo è valutare in modo prospettico se un protocollo di gonadotropina a basso dosaggio basato su clomid (225 UI) sarebbe non inferiore in termini di resa di ovociti maturi (uova pronte per essere fecondate) rispetto a un alto dosaggio protocollo.

I pazienti che soddisfano i criteri per una scarsa risposta ovarica saranno acconsentiti e randomizzati a un protocollo di stimolazione che prevede il pretrattamento con un cerotto di estradiolo da 0,1 mg nella fase luteale a partire da 10 giorni dopo il picco di LH (l'ormone rilasciato dal cervello per provocare l'ovulazione, che è rilevabile nelle urine) seguito da clomifene citrato orale 100 mg nei giorni 2-6 del ciclo mestruale e 225 unità internazionali di gonadotropine a partire dal giorno 5, o al gruppo di controllo che prevede lo stesso pretrattamento con cerotti di estradiolo luteale da 0,1 mg a partire da 10 giorni dopo il picco di LH, solo con alte dosi di gonadotropine (600 UI), a partire dal giorno 2 del ciclo. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno sottoposti a procedure di fecondazione in vitro di routine, monitoraggio, prelievi di sangue, criteri di cancellazione, recupero di ovociti e trasferimento di embrioni come partecipanti non allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 42 anni sottoposti a fecondazione in vitro
  • AFC <7 (vedi definizione sopra) e AMH (vedi definizione sopra) <0,5 e/o precedente scarsa risposta alla fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • BMI (indice di massa corporea) >30
  • PGD ​​(diagnosi genetica preimpianto, in cui gli embrioni vengono sottoposti a biopsia per escludere anomalie cromosomiche)
  • Età >42
  • Portatrici X fragili (una condizione associata all'invecchiamento precoce delle ovaie)
  • TESE (estrazione di spermatozoi testicolari)
  • Sindrome di Asherman (cicatrizzazione uterina che può influenzare l'impianto e la gravidanza)
  • Idrosalpinge non trattata (liquido accumulato nella tuba di Falloppio che può essere tossico per gli embrioni)
  • >6 cicli precedenti tentati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gonadotropine ad alto dosaggio
Protocollo di gonadotropine ad alto dosaggio rispetto a Clomifene a basso dosaggio
Droga: Gonadotropine ad alto dosaggio
Il pretrattamento con un cerotto di estradiolo da 0,1 mg nella fase luteinica a partire da 10 giorni dopo il picco di LH è seguito da alte dosi di gonadotropine (ad es. Follistim. Menopur) 600 UI a partire dal giorno 2 del ciclo
Altri nomi:
  • Gonal F o Follistim
Sperimentale: Clomifene a basso dosaggio
protocollo gonadotropina a basso dosaggio basato su clomid rispetto a gonadotropine ad alto dosaggio
Droga: Clomifene a basso dosaggio
Pretrattamento con un cerotto di estradiolo da 0,1 mg nella fase luteinica a partire da 10 giorni dopo il picco di LH seguito da clomifene citrato 100 mgon giorni 2-6 del ciclo mestruale con 225 unità internazionali di gonadotropine (ad es. Follistim, Menopur) a partire dal giorno 5
Altri nomi:
  • clomifene citrato con gonadotropine a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di ovociti maturi recuperati
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il numero di ovociti maturi recuperati in due diversi protocolli di fecondazione in vitro per pazienti con risposta scarsa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il numero di embrioni trasferiti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Owen Davis, MD, WCMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112012095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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