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RCT von niedrig dosiertem Clomifen vs. hoch dosiertem Gonadotropin-Protokoll für IVF-Schwach-Responder (CLOVANT)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Randomisierte, prospektive, kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit niedrig dosiertem Clomifen-basiertem Antagonisten-Protokoll vs. hoch dosiertem Gonadotropin/Antagonisten-Protokoll für Patienten mit schlechtem IVF-Ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier häufig verwendeter Medikationsprotokolle (Niedrigdosis-Clomifencitrat- und Hochdosis-Gonadotropin-Protokolle) für die Behandlung von Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve (verringerte Anzahl von im Eierstock verbleibenden Eizellen), die sich einer IVF unterziehen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil wir nicht wissen, ob diese beiden Medikationsprotokolle einer Frau mit gleicher Wahrscheinlichkeit helfen, schwanger zu werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist die prospektive Bewertung, ob ein Clomid-basiertes, niedrig dosiertes Gonadotropin-Protokoll (225 IE) im Hinblick auf die Ausbeute an reifen Eizellen (Eizellen, die zur Befruchtung bereit sind) im Vergleich zu einer hohen Dosis nicht unterlegen wäre Protokoll.

Patientinnen, die die Kriterien für eine schlechte ovarielle Reaktion erfüllen, werden entweder einem Stimulationsprotokoll zugestimmt und randomisiert, das eine Vorbehandlung mit einem 0,1-mg-Estradiol-Pflaster in der Lutealphase umfasst, beginnend 10 Tage nach dem LH-Anstieg (das Hormon, das vom Gehirn freigesetzt wird, um den Eisprung auszulösen, die im Urin nachweisbar ist), gefolgt von oralem Clomifencitrat 100 mg an den Tagen 2-6 des Menstruationszyklus und 225 internationalen Einheiten Gonadotropin ab Tag 5, oder der Kontrollgruppe mit der gleichen Vorbehandlung mit 0,1 mg lutealem Estradiolpflaster ab 10 Tagen nach dem LH-Anstieg mit hochdosierten Gonadotropinen (600 IE) allein, beginnend am Tag 2 des Zyklus. Nach der Randomisierung werden die Patientinnen als Nicht-Studienteilnehmer routinemäßigen IVF-Verfahren, Überwachung, Blutabnahmen, Abbruchkriterien, Eizellentnahme und Embryotransfer unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 42 Jahren, die sich einer IVF unterziehen
  • AFC < 7 (siehe obige Definition) und AMH (siehe obige Definition) < 0,5 und/oder früheres schlechtes IVF-Ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • BMI (Body-Mass-Index) >30
  • PID (genetische Präimplantationsdiagnostik, bei der Embryonen biopsiert werden, um Chromosomenanomalien auszuschließen)
  • Alter >42
  • Fragile X-Trägerinnen (ein Zustand, der mit vorzeitiger Ovarialalterung verbunden ist)
  • TESE (Testikuläre Spermienextraktion)
  • Asherman-Syndrom (Gebärmuttervernarbung, die Einnistung und Schwangerschaft beeinträchtigen kann)
  • Unbehandelte Hydrosalpinx (angesammelte Flüssigkeit im Eileiter, die für Embryonen toxisch sein kann)
  • >6 vorherige Versuchszyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosierte Gonadotropine
Hochdosiertes Gonadotropin-Protokoll im Vergleich zu niedrig dosiertem Clomifen
Arzneimittel: Hochdosierte Gonadotropine
Vorbehandlung mit einem 0,1 mg Östradiolpflaster in der Lutealphase, beginnend 10 Tage nach dem LH-Anstieg, gefolgt von hochdosierten Gonadotropinen (z. Follistim. Menopur) 600 IE ab Tag 2 des Zyklus
Andere Namen:
  • Gonal F oder Follistim
Experimental: Niedrig dosiertes Clomifen
Clomid-basiertes, niedrig dosiertes Gonadotropin-Protokoll im Vergleich zu hoch dosiertem Gonadotropin
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Clomifen
Vorbehandlung mit einem 0,1 mg Östradiol-Pflaster in der Lutealphase, beginnend 10 Tage nach dem LH-Anstieg, gefolgt von 100 mg Clomifencitrat an den Tagen 2-6 des Menstruationszyklus mit 225 internationalen Einheiten Gonadotropin (z. B. Follistim, Menopur) beginnend am 5. Tag
Andere Namen:
  • Clomifencitrat mit niedrig dosierten Gonadotropinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der entnommenen reifen Eizellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Anzahl reifer Oozyten, die in zwei verschiedenen IVF-Protokollen für Patienten mit schlechtem Ansprechen entnommen wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Anzahl der übertragenen Embryonen zu bewerten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Owen Davis, MD, WCMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112012095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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