Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT pieniannoksisesta klomifeenistä vs. korkean annoksen gonadotropiiniprotokolla IVF-vasteille huonosti (CLOVANT)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Satunnaistettu mahdollinen kontrolloitu ei-inferiority-koe pieniannoksiseen klomifeeniin perustuvasta antagonistiprotokollasta vs. suuriannoksisen gonadotropiinin/antagonistiprotokollan IVF-vaste huonoille potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta yleisesti käytettyä lääkityskäytäntöä (pienen annoksen klomifeenisitraatti ja korkean annoksen gonadotropiiniprotokollat) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vähentynyt munasarjareservi (pienentynyt munasarjassa jäljellä olevien munasolujen määrä), jotka saavat IVF-hoitoa. Tätä tutkimusta tehdään, koska emme tiedä, auttavatko nämä kaksi lääkitysprotokollaa yhtä todennäköisesti naista raskaaksi tulemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tavoitteena on arvioida ennakoivasti, olisiko klomidipohjainen pieniannoksinen gonadotropiiniprotokolla (225 IU) yhtä huonompi kypsien oosyyttien (hedelmöitettäviksi valmiiden munasolujen) suhteen verrattuna suuriannoksiin. protokollaa.

Potilaat, jotka täyttävät huonon munasarjavasteen kriteerit, hyväksytään ja satunnaistetaan joko stimulaatioprotokollaan, joka sisältää esikäsittelyn 0,1 mg estradiolilaastarin kanssa luteaalivaiheessa alkaen 10 päivää LH-aallon jälkeen (aivojen vapauttama hormoni, joka aiheuttaa ovulaation, joka on havaittavissa virtsasta) ja sen jälkeen oraalista klomifeenisitraattia 100 mg kuukautiskierron päivinä 2-6 ja 225 kansainvälistä yksikköä gonadotropiineja päivästä 5 alkaen, tai kontrolliryhmälle, joka sisältää saman esikäsittelyn 0,1 mg luteaaliestradiolilaastareilla alkaen 10 päivästä alkaen. LH nousun jälkeen pelkällä gonadotropiiniannoksella (600 IU) syklin 2. päivästä alkaen. Satunnaistamisen jälkeen potilaat käyvät läpi rutiininomaiset IVF-toimenpiteet, seuranta, verikokeet, peruutuskriteerit, munasolun haku ja alkionsiirrot ei-tutkimuksen osallistujina.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–42-vuotiaat potilaat, joille tehdään IVF
  • AFC <7 (katso määritelmä yllä) ja AMH (katso määritelmä yllä) <0,5 ja/tai aikaisempi huono IVF-vaste

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI (painoindeksi) >30
  • PGD ​​(preimplantaatiogeenidiagnoosi, jossa alkioista otetaan biopsia kromosomipoikkeavuuksien poissulkemiseksi)
  • Ikä >42
  • Hauraat X-kantajat (sairaus, joka liittyy munasarjojen ennenaikaiseen ikääntymiseen)
  • TESE (kivesten siittiöiden poisto)
  • Ashermanin oireyhtymä (kohdun arpeutuminen, joka voi vaikuttaa implantaatioon ja raskauteen)
  • Käsittelemätön hydrosalpinx (munanjohtimeen kertynyt neste, joka voi olla myrkyllistä alkioille)
  • >6 aiempaa yrityssykliä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuret annokset gonadotropiinit
Korkean annoksen gonadotropiinien protokolla verrattuna pieniannoksiseen klomifeeniin
Lääke: Suuret annokset gonadotropiinit
Esikäsittely 0,1 mg estradiolilaastareilla luteaalivaiheessa, joka alkoi 10 päivää LH-huippujen jälkeen, seurasi suuriannoksisia gonadotropiineja (esim. Follistim. Menopur) 600 IU syklin 2. päivästä alkaen
Muut nimet:
  • Gonal F tai Follistim
Kokeellinen: Pieni annos klomifeeni
klomidipohjainen pieniannoksinen gonadotropiiniprotokolla verrattuna suuriannoksisiin gonadotropiineihin
Lääke: Pieni annos klomifeeni
Esikäsittely 0,1 mg:n estradiolilaastarin luteaalivaiheessa alkaen 10 päivää LH-huippujen jälkeen, mitä seuraa klomifeenisitraatti 100 mg kuukautiskierron 2.-6. päivänä 225 kansainvälisellä gonadotropiiniyksiköllä (esim. Follistim, Menopur) alkaen päivästä 5
Muut nimet:
  • klomifeenisitraatti pieniannoksisten gonadotropiinien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida kypsien oosyyttien lukumäärä kahdessa eri IVF-protokollassa huonoille vasteille
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida siirrettyjen alkioiden lukumäärä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Owen Davis, MD, WCMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1112012095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuret annokset gonadotropiinit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa