Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av lavdose klomifen vs. høydose gonadotropinprotokoll for IVF dårlige respondere (CLOVANT)

15. desember 2016 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Randomisert prospektiv kontrollert ikke-inferioritetsforsøk av lavdose klomifenbasert antagonistprotokoll vs. høydose gonadotropin/antagonistprotokoll for IVF-fattige respondere

Formålet med denne studien er å sammenligne to ofte brukte medisineringsprotokoller (lavdose klomifensitrat og høydose gonadotropinprotokoller) for behandling av pasienter med redusert ovariereserve (redusert antall egg igjen i eggstokken) som gjennomgår IVF. Denne forskningen blir gjort fordi vi ikke vet om disse to medisineringsprotokollene er like sannsynlige for å hjelpe en kvinne med å bli gravid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne protokollen er å prospektivt evaluere om en klomid-basert lavdose-gonadotropinprotokoll (225 IE) vil være ikke-underordnet når det gjelder utbytte av modne oocytter (egg som er klare til å bli befruktet) sammenlignet med en høy dose. protokoll.

Pasienter som oppfyller kriteriene for dårlig eggstokkrespons vil bli samtykket og randomisert til enten en stimuleringsprotokoll som involverer forbehandling med et 0,1 mg østradiolplaster i lutealfasen som starter 10 dager etter LH-stigningen (hormonet som frigjøres av hjernen for å forårsake eggløsning, som kan påvises i urin) etterfulgt av oral klomifensitrat 100 mg på dag 2-6 i menstruasjonssyklusen og 225 internasjonale enheter av gonadotropiner som starter på dag 5, eller til kontrollgruppen som involverer samme forbehandling med 0,1 mg luteale østradiolplaster fra 10 dager etter LH-stigningen, med høydose gonadotropiner (600 IE) alene, med start på dag 2 av syklusen. Etter randomisering vil pasienter gjennomgå rutinemessige IVF-prosedyrer, overvåking, bloduttak, kanselleringskriterier, uthenting av oocytter og embryooverføring som ikke-studiedeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-42 år som gjennomgår IVF
  • AFC <7 (se definisjon over) og AMH (se definisjon ovenfor) <0,5 og/eller tidligere dårlig IVF-respons

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (kroppsmasseindeks) >30
  • PGD ​​(preimplantasjonsgenetisk diagnose, der embryoer blir biopsiert for å utelukke kromosomavvik)
  • Alder >42
  • Fragile X-bærere (en tilstand assosiert med for tidlig aldring av eggstokkene)
  • TESE (ekstraksjon av testikkelsperma)
  • Ashermans syndrom (arrdannelse i livmoren som kan påvirke implantasjon og graviditet)
  • Ubehandlet hydrosalpinx (akkumulert væske i egglederen som kan være giftig for embryoer)
  • >6 tidligere forsøkte sykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose gonadotropiner
Høydose gonadotropiner protokoll sammenlignet med lavdose Clomiphene
Legemiddel: Høydose gonadotropiner
Forbehandling med et 0,1 mg østradiolplaster i lutealfasen startet 10 dager etter LH-stigningen fulgte høydose gonadotropiner (f. Follistim. Menopur) 600 IE starter på dag 2 av syklusen
Andre navn:
  • Gonal F eller Follistim
Eksperimentell: Lavdose Clomiphene
clomid-basert, lavdose gonadotropinprotokoll sammenlignet med høydose gonadotropiner
Legemiddel: Lavdose Clomiphene
Forbehandling med et 0,1 mg østradiolplaster i lutealfasen starter 10 dager etter LH-stigningen etterfulgt av klomifensitrat 100 mg dag 2-6 av menstruasjonssyklusen med 225 internasjonale enheter gonadotropiner (f.eks. Follistim, Menopur) som starter på dag 5
Andre navn:
  • klomifensitrat med lavdose gonadotropiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter hentet
Tidsramme: 1 år
For å evaluere antall modne oocytter hentet i to forskjellige IVF-protokoller for dårlige respondere
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overførte embryoer
Tidsramme: 1 år
For å evaluere antall overførte embryoer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Owen Davis, MD, WCMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1112012095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høydose gonadotropiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere