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IVF 불량 반응자를 위한 저용량 클로미펜 대 고용량 고나도트로핀 프로토콜의 RCT (CLOVANT)

2016년 12월 15일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

IVF 불량 반응자를 위한 저용량 클로미펜 기반 길항제 프로토콜 대 고용량 고나도트로핀/길항제 프로토콜의 무작위 전향적 통제 비열등성 시험

이 연구의 목적은 IVF를 받는 난소 예비력이 감소된(난소에 남아 있는 난자의 수가 감소함) 환자의 치료를 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 약물 프로토콜(저용량 클로미펜 구연산염 및 고용량 고나도트로핀 프로토콜)을 비교하는 것입니다. 이 연구는 이 두 가지 약물 프로토콜이 여성의 임신에 똑같이 도움이 되는지 여부를 모르기 때문에 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜의 목적은 클로미드 기반의 저용량 성선자극호르몬 프로토콜(225 IU)이 고용량에 비해 성숙한 난자 수율(수정될 준비가 된 난자) 측면에서 열등하지 않은지 전향적으로 평가하는 것입니다. 규약.

불량한 난소 반응에 대한 기준을 충족하는 환자는 LH 급증(배란을 일으키기 위해 뇌에서 방출되는 호르몬, 소변에서 검출 가능) 이후 월경 주기 2-6일에 경구 클로미펜 구연산염 100mg 및 5일부터 225 국제 성선자극호르몬, 또는 10일부터 0.1mg 황체 에스트라디올 패치로 동일한 전처리를 포함하는 대조군 LH 급증 후 고용량 고나도트로핀(600IU) 단독으로 주기의 2일째부터 시작합니다. 무작위 배정 후, 환자는 비 연구 참여자로서 일상적인 IVF 절차, 모니터링, 혈액 채취, 취소 기준, 난자 검색 및 배아 이식을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IVF를 받는 18-42세의 환자
  • AFC <7(위 정의 참조) 및 AMH(위 정의 참조) <0.5 및/또는 이전의 불량한 IVF 반응

제외 기준:

  • BMI(체질량 지수) >30
  • PGD(염색체 이상을 배제하기 위해 배아를 생검하는 착상 전 유전 진단)
  • 연령 >42
  • 취약 X 보인자(조기 난소 노화와 관련된 상태)
  • TESE(고환 정자 추출)
  • 애셔만 증후군(착상 및 임신에 영향을 줄 수 있는 자궁 흉터)
  • 치료되지 않은 난관수종(배아에 독성이 있을 수 있는 나팔관의 축적된 체액)
  • >6 이전 시도 주기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 성선자극호르몬
저용량 클로미펜과 비교한 고용량 고나도트로핀 프로토콜
의약품: 고용량 성선자극호르몬
고용량 성선자극호르몬(예. Follistim. Menopur) 주기 2일째부터 600IU
다른 이름들:
  • Gonal F 또는 Follistim
실험적: 저용량 클로미펜
고용량 성선자극호르몬과 비교한 클로미드 기반 저용량 성선자극호르몬 프로토콜
의약품: 저용량 클로미펜
LH 급증 10일 후부터 황체기에서 0.1mg 에스트라디올 패치로 전처리한 후 5일째부터 225 국제 성선자극호르몬(예: Follistim, Menopur)과 함께 월경 주기 2-6일째 클로미펜 구연산염 100mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 저용량 고나도트로핀이 포함된 클로미펜 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채취한 성숙한 난자의 수
기간: 일년
반응이 좋지 않은 사람에 대해 두 가지 다른 IVF 프로토콜에서 검색된 성숙한 난모세포의 수를 평가하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식된 배아의 수
기간: 일년
이식된 배아의 수를 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Owen Davis, MD, WCMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1112012095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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