Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT z niską dawką klomifenu w porównaniu z protokołem z wysoką dawką gonadotropiny dla słabo reagujących na IVF (CLOVANT)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowana, prospektywna, kontrolowana próba non-inferiority dotycząca protokołu antagonisty z niską dawką klomifenu w porównaniu z protokołem z dużą dawką gonadotropiny/antagonisty dla osób ze słabą reakcją na IVF

Celem pracy jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych protokołów leczenia (niskiej dawki cytrynianu klomifenu i dużej dawki gonadotropiny) w leczeniu pacjentek z obniżoną rezerwą jajnikową (zmniejszona liczba komórek jajowych pozostających w jajniku) poddawanych IVF. Te badania są prowadzone, ponieważ nie wiemy, czy te dwa protokoły leczenia z równym prawdopodobieństwem pomogą kobiecie zajść w ciążę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest prospektywna ocena, czy oparty na clomidzie protokół z niską dawką gonadotropin (225 j.m.) byłby nie gorszy pod względem wydajności dojrzałych oocytów (jaja gotowych do zapłodnienia) w porównaniu z wysokimi dawkami protokół.

Pacjentki spełniające kryteria słabej odpowiedzi jajników zostaną zatwierdzone i losowo przydzielone do protokołu stymulacji obejmującego wstępne leczenie plastrami estradiolu 0,1 mg w fazie lutealnej, rozpoczynającej się 10 dni po skoku LH (hormonu uwalnianego przez mózg w celu wywołania owulacji, który jest wykrywalny w moczu), a następnie doustnie cytrynian klomifenu 100 mg w dniach 2-6 cyklu miesiączkowego i 225 j.m. po skoku LH, samą wysoką dawką gonadotropin (600IU), począwszy od 2. dnia cyklu. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani rutynowym procedurom IVF, monitorowaniu, pobieraniu krwi, kryteriom anulowania, pobraniu oocytów i transferowi zarodków jako uczestnicy niebędący uczestnikami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-42 lata poddawani IVF
  • AFC <7 (patrz definicja powyżej) i AMH (patrz definicja powyżej) <0,5 i/lub wcześniejsza słaba odpowiedź IVF

Kryteria wyłączenia:

  • BMI (wskaźnik masy ciała) >30
  • PGD ​​(preimplantacyjna diagnostyka genetyczna, w której zarodki są poddawane biopsji w celu wykluczenia nieprawidłowości chromosomalnych)
  • Wiek >42 lata
  • Nosicielki łamliwego chromosomu X (stan związany z przedwczesnym starzeniem się jajników)
  • TESE (Ekstrakcja nasienia jąder)
  • Zespół Ashermana (bliznowacenie macicy, które może wpływać na implantację i ciążę)
  • Nieleczony hydrosalpinx (nagromadzony płyn w jajowodzie, który może być toksyczny dla zarodków)
  • >6 wcześniejszych prób cykli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokie dawki gonadotropin
Protokół z wysokimi dawkami gonadotropin w porównaniu z niskimi dawkami klomifenu
Lek: Wysokie dawki gonadotropin
Wstępne leczenie plastrami 0,1 mg estradiolu w fazie lutealnej, rozpoczęte 10 dni po skoku LH, a następnie wysokie dawki gonadotropin (np. follistim. Menopur) 600 j.m. począwszy od drugiego dnia cyklu
Inne nazwy:
  • Gonal F lub Follistim
Eksperymentalny: Klomifen w małej dawce
oparty na clomidzie protokół z niską dawką gonadotropin w porównaniu z wysoką dawką gonadotropin
Lek: Klomifen w małej dawce
Wstępne leczenie plastrami 0,1 mg estradiolu w fazie lutealnej rozpoczynające się 10 dni po skoku LH, a następnie cytrynian klomifenu 100 mg w dniach 2-6 cyklu miesiączkowego z 225 jednostkami międzynarodowymi gonadotropin (np. Follistim, Menopur) począwszy od dnia 5
Inne nazwy:
  • cytrynian klomifenu z małą dawką gonadotropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena liczby dojrzałych oocytów pobranych w dwóch różnych protokołach IVF dla słabo reagujących
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić liczbę przeniesionych zarodków
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Owen Davis, MD, WCMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1112012095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie dawki gonadotropin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj