Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af lavdosis Clomiphene vs. højdosis gonadotropin-protokol for IVF-fattige respondere (CLOVANT)

15. december 2016 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Randomiseret prospektivt kontrolleret non-inferioritetsforsøg med lavdosis Clomiphen-baseret antagonistprotokol vs. højdosis gonadotropin/antagonistprotokol til IVF-fattige respondere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to almindeligt anvendte medicineringsprotokoller (lavdosis clomiphenecitrat og højdosis gonadotropinprotokoller) til behandling af patienter med nedsat ovariereserve (nedsat antal tilbageværende æg i æggestokken), der gennemgår IVF. Denne forskning udføres, fordi vi ikke ved, om disse to medicinprotokoller er lige tilbøjelige til at hjælpe en kvinde med at blive gravid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er prospektivt at evaluere, om en clomid-baseret, lavdosis gonadotropin-protokol (225 IE) ville være ikke-inferiør med hensyn til modent oocytudbytte (æg, der er klar til at blive befrugtet) sammenlignet med en højdosis protokol.

Patienter, der opfylder kriterierne for dårlig ovarierespons, vil blive godkendt og randomiseret til enten en stimuleringsprotokol, der involverer forbehandling med et 0,1 mg østradiolplaster i lutealfasen, startende 10 dage efter LH-stigningen (hormonet frigivet af hjernen for at forårsage ægløsning, som kan påvises i urin) efterfulgt af oral clomiphenecitrat 100 mg på dag 2-6 i menstruationscyklussen og 225 internationale enheder gonadotropiner startende på dag 5, eller til kontrolgruppen, der involverer den samme forbehandling med 0,1 mg luteale østradiolplastre startende 10 dage efter LH-stigningen med højdosis gonadotropiner (600 IE) alene, startende på dag 2 i cyklussen. Efter randomisering vil patienterne gennemgå rutinemæssige IVF-procedurer, monitorering, blodudtagninger, annulleringskriterier, oocytudtagning og embryooverførsel som ikke-studiedeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-42 år, der gennemgår IVF
  • AFC <7 (se definition ovenfor) og AMH (se definition ovenfor) <0,5 og/eller tidligere dårlig IVF-respons

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (body mass index) >30
  • PGD ​​(præimplantationsgenetisk diagnose, hvor embryoner biopsieres for at udelukke kromosomafvigelser)
  • Alder >42
  • Fragile X-bærere (en tilstand forbundet med for tidlig ældning af æggestokkene)
  • TESE (ekstraktion af testikelsæd)
  • Ashermans syndrom (ardannelse i livmoderen, som kan påvirke implantation og graviditet)
  • Ubehandlet hydrosalpinx (akkumuleret væske i æggelederen, som kan være giftig for embryoner)
  • >6 tidligere forsøgte cyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis gonadotropiner
Højdosis gonadotropiner protokol sammenlignet med lavdosis Clomiphene
Medicin: Højdosis gonadotropiner
Forbehandling med et 0,1 mg østradiolplaster i lutealfasen, startende 10 dage efter LH-stigningen, fulgte høje doser gonadotropiner (f. Follistim. Menopur) 600IU startende på dag 2 i cyklussen
Andre navne:
  • Gonal F eller Follistim
Eksperimentel: Lavdosis Clomiphene
clomid-baseret, lav dosis gonadotropin protokol sammenlignet med høj dosis gonadotropiner
Medicin: Lavdosis Clomiphene
Forbehandling med et 0,1 mg østradiolplaster i lutealfasen startende 10 dage efter LH-stigningen efterfulgt af clomiphenecitrat 100 mg dag 2-6 i menstruationscyklussen med 225 internationale enheder gonadotropiner (f.eks. Follistim, Menopur) startende på dag 5
Andre navne:
  • clomiphenecitrat med lavdosis gonadotropiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af modne oocytter hentet
Tidsramme: 1 år
At evaluere antallet af modne oocytter hentet i to forskellige IVF-protokoller for dårlige respondere
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af overførte embryoner
Tidsramme: 1 år
For at evaluere antallet af overførte embryoner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Owen Davis, MD, WCMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1112012095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis gonadotropiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner