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RCT de Clomifeno de Baixa Dose vs. Protocolo de Gonadotrofina de Alta Dose para FIV com Resposta Fraca (CLOVANT)

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensaio Prospectivo Randomizado de Não Inferioridade Controlado de Protocolo Antagonista Baseado em Clomifeno de Baixa Dose vs. Protocolo Antagonista/Gonadotropina de Dose Alta para FIV com Resposta Fraca

O objetivo deste estudo é comparar dois protocolos de medicação comumente usados ​​(protocolos de baixa dose de citrato de clomifeno e alta dose de gonadotrofina) para o tratamento de pacientes com reserva ovariana diminuída (diminuição do número de óvulos restantes no ovário) submetidas à fertilização in vitro. Esta pesquisa está sendo realizada porque não sabemos se esses dois protocolos de medicação têm a mesma probabilidade de ajudar uma mulher a engravidar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é avaliar prospectivamente se um protocolo de gonadotrofina de baixa dose à base de clomid (225 UI) seria não inferior em termos de produção de oócitos maduros (óvulos prontos para serem fertilizados) em comparação com uma dose alta protocolo.

As pacientes que atendem aos critérios de resposta ovariana insatisfatória serão consentidas e randomizadas para um protocolo de estimulação envolvendo pré-tratamento com um adesivo de estradiol de 0,1 mg na fase lútea, começando 10 dias após o pico de LH (o hormônio liberado pelo cérebro para causar a ovulação, que é detectável na urina) seguido de citrato de clomifeno oral 100mg nos dias 2-6 do ciclo menstrual e 225 unidades internacionais de gonadotrofinas começando no dia 5, ou para o grupo controle envolvendo o mesmo pré-tratamento com adesivos de estradiol lúteo 0,1mg começando 10 dias após pico de LH, somente com altas doses de gonadotrofinas (600UI), iniciando no dia 2 do ciclo. Após a randomização, os pacientes serão submetidos a procedimentos de fertilização in vitro de rotina, monitoramento, coleta de sangue, critérios de cancelamento, recuperação de oócitos e transferência de embriões como não participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 42 anos submetidos a fertilização in vitro
  • AFC <7 (consulte a definição acima) e AMH (consulte a definição acima) <0,5 e/ou resposta ruim anterior à fertilização in vitro

Critério de exclusão:

  • IMC (índice de massa corporal) >30
  • PGD ​​(diagnóstico genético pré-implantação, no qual os embriões são biopsiados para descartar anormalidades cromossômicas)
  • Idade >42
  • Portadores do X frágil (uma condição associada ao envelhecimento ovariano prematuro)
  • TESE (extração de esperma testicular)
  • Síndrome de Asherman (cicatrização uterina que pode afetar a implantação e a gravidez)
  • Hidrossalpinge não tratada (fluido acumulado na trompa de falópio que pode ser tóxico para os embriões)
  • >6 tentativas anteriores de ciclos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gonadotrofinas de alta dose
Protocolo de gonadotrofinas de alta dose em comparação com clomifeno de baixa dose
Medicamento: Gonadotrofinas de alta dose
O pré-tratamento com um adesivo de estradiol de 0,1 mg na fase lútea, começando 10 dias após o pico de LH, seguiu altas doses de gonadotrofinas (p. Folistim. Menopur) 600UI começando no dia 2 do ciclo
Outros nomes:
  • Gonal F ou follistim
Experimental: Clomifeno em baixa dose
protocolo de gonadotrofina de baixa dose à base de clomid em comparação com gonadotrofinas de alta dose
Medicamento: Clomifeno em baixa dose
Pré-tratamento com um adesivo de estradiol 0,1 mg na fase lútea começando 10 dias após o pico de LH seguido de citrato de clomifeno 100 mg nos dias 2-6 do ciclo menstrual com 225 unidades internacionais de gonadotrofinas (por exemplo, Follistim, Menopur) começando no dia 5
Outros nomes:
  • citrato de clomifeno com baixas doses de gonadotrofinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de oócitos maduros recuperados
Prazo: 1 ano
Avaliar o número de oócitos maduros recuperados em dois protocolos diferentes de fertilização in vitro para respondedores insatisfatórios
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de embriões transferidos
Prazo: 1 ano
Para avaliar o número de embriões transferidos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Owen Davis, MD, WCMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1112012095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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