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Étude de la méthode : bloc TAP bilatéral avec perfusion de 24 heures

3 mai 2012 mis à jour par: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Étude de la méthode du bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec perfusion de 24 heures. Étendue du bloc sensoriel, de l'effet analgésique et de la fonction pulmonaire chez des volontaires sains

Le but de cette étude de méthode chez des volontaires sains est de déterminer l'étendue du bloc sensoriel après un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec une perfusion de 24 heures de ropivacaïne par rapport à une perfusion de solution saline. De plus, pour déterminer l'effet analgésique du bloc TAP et son influence sur la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 30 ans
  • consentement écrit
  • ASA 1
  • IMC entre 18 et 25
  • mâles

Critère d'exclusion:

  • incapable de communiquer en danois
  • allergie médicamenteuse pertinente
  • abus d'alcool ou/et de drogue
  • prise quotidienne d'analgésiques sur ordonnance au cours des 4 dernières semaines
  • médicaments contre la douleur dans les dernières 48 heures
  • abdominaux précédemment opérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion d'anesthésique local
Bloc TAP avec 20 ml de ropivacaïne 0,5%, cathéter avec perfusion de ropivacaïne 0,2% 5 ml/h 24 heures.
Procédure: Perfusion de ropivacaïne
Bloc TAP avec ropivacaïne 20 ml 0,5%. Cathéter avec perfusion de ropivacaïne 0,2% 5 ml/h 24 heures sur un côté de l'abdomen.
Comparateur placebo: Infusion de solution saline
Bloc TAP avec 20 ml de ropivacaïne 0,5%, cathéter avec perfusion de solution saline 5 ml/h 24 heures.
Procédure: Infusion de solution saline
Bloc TAP avec ropivacaïne 0,5% 20 ml. Cathéter avec perfusion de solution saline 5 ml/h 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'étendue du bloc sensoriel de la ligne de base (avant le bloc) à 24 heures après le bloc, sur la base de 6 mesures
Délai: -15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP
Étendue du blocage sensoriel à l'aide d'une piqûre d'épingle et de glace
-15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de détection de la douleur due à la chaleur (abdomen)
Délai: -15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP
Chauffage progressif de la peau de 32 à 52 degrés Celsius. Le participant indique la température où le stimulus est douloureux.
-15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP
Seuil de détection de la douleur due à la chaleur (avant-bras dominant)
Délai: -15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP
Chauffage progressif de la peau de 32 à 52 degrés Celsius. Le participant indique la température où le stimulus est douloureux.
-15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP
Stimulation thermique longue (abdomen)
Délai: -15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP
Chauffage de la peau, 45 degrés Celsius 1 minute. Le participant indique les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 100 (pire imaginable)
-15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP
Fonction pulmonaire
Délai: -15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP
Force inspiratoire et expiratoire
-15 min., 1, 4, 8, 12 et 24 heures suivant le bloc TAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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