Methodestudie: Bilateraal TAP-blok met 24 uur infusie
3 mei 2012 bijgewerkt door: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Methode Studie van Bilateraal Transversus Abdominis Plane (TAP) blok met 24 uur infusie. Mate van sensorische blokkering, analgetisch effect en longfunctie bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze methodestudie bij gezonde vrijwilligers is het bepalen van de mate van sensorische blokkade na transversus abdominisvlakblokkade (TAP) met een 24-uurs infuus van ropivacaïne versus een infuus met zoutoplossing.
Verder het analgetisch effect van de TAP-blokkade en de invloed op de longfunctie bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- HOC, anesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- geschreven toestemming
- ASA 1
- BMI tussen 18 en 25
- mannetjes
Uitsluitingscriteria:
- niet in het Deens kunnen communiceren
- relevante medicijnallergie
- alcohol- en/of drugsmisbruik
- dagelijkse inname van voorgeschreven pijnstillers in de afgelopen 4 weken
- pijnmedicatie in de afgelopen 48 uur
- eerder geopereerde buik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infusie van plaatselijke verdoving
TAP-blok met 20 ml ropivacaïne 0,5%, katheter met infuus van ropivacaïne 0,2% 5 ml/uur 24 uur.
|
TAP blok met ropivacaïne 20 ml 0,5%.
Katheter met infusie van ropivacaïne 0,2% 5 ml/uur 24 uur aan één kant van de buik.
|
|
Placebo-vergelijker: Infusie van zoutoplossing
TAP-blok met 20 ml ropivacaïne 0,5%, katheter met infusie van zoutoplossing 5 ml/uur 24 uur.
|
TAP blok met ropivacaïne 0,5% 20 ml.
Katheter met infusie van zoutoplossing 5 ml/uur 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in omvang van sensorische blokkade vanaf baseline (preblokkade) tot 24 uur na blokkade, gebaseerd op 6 metingen
Tijdsspanne: -15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
Mate van sensorische blokkade met speldenprik en ijs
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiedrempel hittepijn (buik)
Tijdsspanne: -15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
Geleidelijke opwarming van de huid van 32 naar 52 graden Celcius.
De deelnemer geeft aan bij welke temperatuur de prikkel pijnlijk is.
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
|
Hittepijndetectiedrempel (dominante onderarm)
Tijdsspanne: -15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
Geleidelijke opwarming van de huid van 32 naar 52 graden Celcius.
De deelnemer geeft aan bij welke temperatuur de prikkel pijnlijk is.
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
|
Lange Thermische stimulatie (buik)
Tijdsspanne: -15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
Opwarming van de huid, 45 graden Celsius 1 minuut.
De deelnemer geeft pijnscores aan op een Visuel Analog Scale van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare)
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: -15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
Inspiratoire en expiratoire kracht
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 en 24 uur na TAP-blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM1-PLP-11
- 2011-005118-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .