Módszertanulmány: Kétoldali TAP blokk 24 órás infúzióval
2012. május 3. frissítette: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Kétoldali transzversus hasi sík (TAP) blokk 24 órás infúzióval végzett vizsgálata. Az érzékszervi blokkolás mértéke, fájdalomcsillapító hatás és tüdőfunkció egészséges önkénteseknél
Ennek a módszernek az egészséges önkénteseken végzett vizsgálatának célja az érzékszervi blokk mértékének meghatározása a Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkot követően 24 órás ropivakain infúzióval a sóoldat infúzióval szemben.
Továbbá a TAP blokk fájdalomcsillapító hatásának és a tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- HOC, anesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 30 év között
- írásbeli hozzájárulása
- ASA 1
- BMI 18 és 25 között
- hímek
Kizárási kritériumok:
- nem tud dánul kommunikálni
- releváns gyógyszerallergia
- alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
- a vényköteles fájdalomcsillapítók napi bevitele az elmúlt 4 hétben
- fájdalomcsillapítók az elmúlt 48 órában
- korábban operált hasi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi érzéstelenítő infúziója
TAP blokk 20 ml ropivakain 0,5%, katéter ropivakain 0,2% infúzióval 5 ml/h 24 óra.
|
TAP blokk ropivakainnal 20 ml 0,5%.
Katéter ropivakain infúzióval 0,2% 5 ml/h 24 óra a has egyik oldalán.
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat infúziója
TAP blokk 20 ml ropivakain 0,5%, katéter sóoldat infúzióval 5 ml/h 24 óra.
|
TAP blokk ropivakainnal 0,5% 20 ml.
Katéter sóoldat infúzióval 5 ml/h 24 óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi blokk kiterjedésének változása az alapvonalról (blokk előtt) a blokkolás utáni 24 órára, 6 mérés alapján
Időkeret: -15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
Az érzékszervi blokk mértéke tűszúrással és jéggel
|
-15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőfájdalom érzékelési küszöb (hasi)
Időkeret: -15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
Fokozatosan felmelegíti a bőrt 32-52 Celsius-fokról.
A résztvevő jelzi azt a hőmérsékletet, ahol az inger fájdalmas.
|
-15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
|
Hőfájdalom érzékelési küszöb (domináns alkar)
Időkeret: -15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
Fokozatosan felmelegíti a bőrt 32-52 Celsius-fokról.
A résztvevő jelzi azt a hőmérsékletet, ahol az inger fájdalmas.
|
-15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
|
Hosszú termikus stimuláció (has)
Időkeret: -15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
A bőr felmelegítése, 45 Celsius fok 1 perc.
A résztvevő a fájdalom pontszámait vizuális analóg skálán jelzi 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb)
|
-15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
|
A tüdő működése
Időkeret: -15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
Belégzési és kilégzési erő
|
-15 perc, 1, 4, 8, 12 és 24 óra a TAP blokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM1-PLP-11
- 2011-005118-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .