Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metody: Dwustronna blokada TAP z 24-godzinną infuzją

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Metoda badania obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z 24-godzinną infuzją. Stopień blokady czuciowej, działanie przeciwbólowe i czynność płuc u zdrowych ochotników

Celem tej metody badania u zdrowych ochotników jest określenie stopnia blokady czucia po bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z 24-godzinnym wlewem ropiwakainy w porównaniu z wlewem soli fizjologicznej. Ponadto w celu określenia działania przeciwbólowego bloku TAP oraz wpływu na czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 30 lat
  • pisemna zgoda
  • ASA 1
  • BMI między 18 a 25
  • mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi porozumiewać się w języku duńskim
  • odpowiednia alergia na lek
  • nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • dziennego przyjmowania leków przeciwbólowych wydawanych na receptę przez ostatnie 4 tygodnie
  • leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 48 godzin
  • wcześniej operowany brzuch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja środka miejscowo znieczulającego
Blok TAP z 20 ml ropiwakainy 0,5%, cewnik z infuzją ropiwakainy 0,2% 5 ml/h 24 godz.
Procedura: Infuzja ropiwakainy
Blok TAP z ropiwakainą 20 ml 0,5%. Cewnik z wlewem ropiwakainy 0,2% 5 ml/h 24 godziny po jednej stronie brzucha.
Komparator placebo: Infuzja soli fizjologicznej
Blok TAP z 20 ml ropiwakainy 0,5%, cewnik z wlewem soli fizjologicznej 5 ml/h 24 godz.
Procedura: Infuzja soli fizjologicznej
Blok TAP z ropiwakainą 0,5% 20 ml. Cewnik z wlewem soli fizjologicznej 5 ml/h 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zasięgu blokady czuciowej od linii podstawowej (przed blokadą) do 24 godzin po bloku, na podstawie 6 pomiarów
Ramy czasowe: -15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP
Stopień blokady czuciowej za pomocą ukłucia szpilką i lodem
-15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg detekcji bólu cieplnego (brzuch)
Ramy czasowe: -15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP
Stopniowe nagrzewanie skóry od 32 do 52 stopni Celsjusza. Badany wskazuje temperaturę, w której bodziec jest bolesny.
-15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP
Próg detekcji bólu cieplnego (przedramię dominujące)
Ramy czasowe: -15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP
Stopniowe nagrzewanie skóry od 32 do 52 stopni Celsjusza. Badany wskazuje temperaturę, w której bodziec jest bolesny.
-15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP
Długa stymulacja termiczna (brzuch)
Ramy czasowe: -15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP
Ogrzewanie skóry, 45 stopni Celsjusza 1 minuta. Uczestnik wskazuje ocenę bólu w wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić)
-15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP
Funkcja płuc
Ramy czasowe: -15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP
Siła wdechowa i wydechowa
-15 min., 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po bloku TAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj