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Estudo do Método: Bloco TAP Bilateral com Infusão de 24 Horas

3 de maio de 2012 atualizado por: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Estudo Metodológico do Bloco Bilateral do Plano Transverso Abdominal (TAP) com Infusão de 24 Horas. Extensão do bloqueio sensorial, efeito analgésico e função pulmonar em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo de método em voluntários saudáveis ​​é determinar a extensão do bloqueio sensorial após o bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) com infusão de 24 horas de ropivacaína versus infusão de solução salina. Além disso, determinar o efeito analgésico do bloqueio TAP e a influência na função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 30 anos
  • permissão por escrito
  • ASA 1
  • IMC entre 18 e 25
  • machos

Critério de exclusão:

  • incapaz de se comunicar em dinamarquês
  • alergia a medicamentos relevantes
  • abuso de álcool e/ou drogas
  • ingestão diária de analgésicos prescritos nas últimas 4 semanas
  • medicação para dor nas últimas 48 horas
  • abdominal previamente operado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de anestésico local
Bloqueio TAP com 20 ml de ropivacaína 0,5%, cateter com infusão de ropivacaína 0,2% 5 ml/h 24 horas.
Procedimento: Infusão de ropivacaína
Bloqueio TAP com ropivacaína 20 ml 0,5%. Cateter com infusão de ropivacaína 0,2% 5 ml/h 24 horas em um lado do abdome.
Comparador de Placebo: Infusão de solução salina
Bloqueio TAP com 20 ml de ropivacaína 0,5%, cateter com infusão de soro fisiológico 5 ml/h 24 horas.
Procedimento: Infusão de solução salina
Bloqueio TAP com ropivacaína 0,5% 20 ml. Cateter com infusão de soro fisiológico 5 ml/h 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na extensão do bloqueio sensorial desde o início (pré-bloqueio) até 24 horas após o bloqueio, com base em 6 medições
Prazo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP
Extensão do bloqueio sensorial com picada de alfinete e gelo
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de detecção de dor de calor (abdômen)
Prazo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP
Aquecimento gradual da pele de 32 a 52 graus Celsius. O participante indica a temperatura onde o estímulo é doloroso.
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP
Limiar de detecção de dor por calor (antebraço dominante)
Prazo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP
Aquecimento gradual da pele de 32 a 52 graus Celsius. O participante indica a temperatura onde o estímulo é doloroso.
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP
Estimulação térmica longa (abdômen)
Prazo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP
Aquecimento da pele, 45 graus Celsius 1 minuto. O participante indica os escores de dor em uma Escala Visual Analógica de 0 (sem dor) a 100 (pior imaginável)
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP
Função pulmonar
Prazo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP
Força inspiratória e expiratória
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 horas após o bloqueio TAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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