Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metody: Bilaterální blok TAP s 24hodinovou infuzí

3. května 2012 aktualizováno: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Metoda Studie bloku bilaterální transversus abdominis roviny (TAP) s 24hodinovou infuzí. Rozsah senzorického bloku, analgetického účinku a funkce plic u zdravých dobrovolníků

Účelem této metody studie u zdravých dobrovolníků je určit rozsah senzorického bloku po bloku Transversus Abdominis Plane (TAP) s 24hodinovou infuzí ropivakainu oproti infuzi fyziologického roztoku. Dále stanovit analgetický účinek TAP bloku a vliv na plicní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 30 lety
  • písemný souhlas
  • ASA 1
  • BMI mezi 18 a 25
  • muži

Kritéria vyloučení:

  • neumí komunikovat v dánštině
  • relevantní léková alergie
  • zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • denní příjem léků proti bolesti na předpis za poslední 4 týdny
  • léky proti bolesti za posledních 48 hodin
  • dříve operované břicho

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze lokálního anestetika
TAP blok s 20 ml ropivakainu 0,5%, katetr s infuzí ropivakainu 0,2% 5 ml/h 24 hodin.
Postup: Infuze ropivakainu
TAP blok s ropivakainem 20 ml 0,5 %. Katétr s infuzí ropivakainu 0,2% 5 ml/h 24 hodin na jedné straně břicha.
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
TAP blok s 20 ml ropivakainu 0,5%, katetr s infuzí fyziologického roztoku 5 ml/h 24 hodin.
Postup: Infuze fyziologického roztoku
TAP blok s ropivakainem 0,5% 20 ml. Katétr s infuzí fyziologického roztoku 5 ml/h 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu senzorického bloku ze základní linie (před blokádou) na 24 hodin po bloku, na základě 6 měření
Časové okno: -15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku
Rozsah senzorického bloku pomocí píchnutí špendlíkem a ledu
-15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh detekce tepelné bolesti (břicho)
Časové okno: -15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku
Postupné zahřívání pokožky z 32 na 52 stupňů Celsia. Účastník udává teplotu, při které je podnět bolestivý.
-15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku
Práh detekce tepelné bolesti (dominantní předloktí)
Časové okno: -15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku
Postupné zahřívání pokožky z 32 na 52 stupňů Celsia. Účastník udává teplotu, při které je podnět bolestivý.
-15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku
Dlouhá tepelná stimulace (břicho)
Časové okno: -15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku
Zahřívání pokožky, 45 stupňů Celsia 1 minuta. Účastník uvádí skóre bolesti na Visuel Analog Scale od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelné)
-15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku
Funkce plic
Časové okno: -15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku
Inspirační a výdechová síla
-15 min., 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po TAP bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Infuze ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit