Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метода: двусторонняя TAP-блокада с 24-часовой инфузией

3 мая 2012 г. обновлено: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Исследование метода двусторонней блокады поперечной плоскости живота (TAP) с 24-часовой инфузией. Степень сенсорного блока, анальгетический эффект и функция легких у здоровых добровольцев

Цель исследования этого метода на здоровых добровольцах состоит в том, чтобы определить степень сенсорного блока после поперечной блокады живота (TAP) с 24-часовой инфузией ропивакаина по сравнению с инфузией физиологического раствора. Кроме того, определить обезболивающий эффект ТАР-блока и влияние на функцию легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 30 лет
  • письменное согласие
  • АСА 1
  • ИМТ от 18 до 25
  • мужчины

Критерий исключения:

  • не могу общаться на датском
  • соответствующая лекарственная аллергия
  • злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • ежедневный прием рецептурных обезболивающих за последние 4 недели
  • обезболивающие за последние 48 часов
  • ранее оперированный брюшной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия местного анестетика
ТАР блокада 20 мл ропивакаина 0,5%, катетер с инфузией ропивакаина 0,2% 5 мл/ч 24 часа.
Процедура: Инфузия ропивакаина
ТАР блок с ропивакаином 20 мл 0,5%. Катетер с инфузией ропивакаина 0,2% 5 мл/ч 24 часа на одну сторону живота.
Плацебо Компаратор: Настой физиологического раствора
ТАР блокада 20 мл ропивакаина 0,5%, катетер с инфузией физиологического раствора 5 мл/ч 24 часа.
Процедура: Настой физиологического раствора
ТАР-блок с ропивакаином 0,5% 20 мл. Катетер с инфузией физиологического раствора 5 мл/ч 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протяженности сенсорного блока по сравнению с исходным уровнем (до блока) до 24 часов после блока, на основе 6 измерений.
Временное ограничение: -15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP
Степень сенсорного блока при уколе булавкой и льдом
-15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог обнаружения тепловой боли (живот)
Временное ограничение: -15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP
Постепенное нагревание кожи с 32 до 52 градусов Цельсия. Участник указывает температуру, при которой раздражитель является болезненным.
-15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP
Порог обнаружения тепловой боли (доминирующее предплечье)
Временное ограничение: -15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP
Постепенное нагревание кожи с 32 до 52 градусов Цельсия. Участник указывает температуру, при которой раздражитель является болезненным.
-15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP
Длительная тепловая стимуляция (живот)
Временное ограничение: -15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP
Нагрев кожи, 45 градусов Цельсия 1 минута. Участник указывает баллы боли по аналоговой визуальной шкале от 0 (нет боли) до 100 (наихудшая вообразимая)
-15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP
Функция легких
Временное ограничение: -15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP
Сила вдоха и выдоха
-15 мин., 1, 4, 8, 12 и 24 часа после блока TAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия ропивакаина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться