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方法研究: 24 時間注入による両側 TAP ブロック

2012年5月3日 更新者：Pernille Lykke Petersen、Glostrup University Hospital, Copenhagen

24 時間注入による両側腹横筋面 (TAP) ブロックの方法研究。健康なボランティアにおける感覚ブロック、鎮痛効果、肺機能の程度

健康なボランティアを対象としたこの方法研究の目的は、ロピバカインの 24 時間注入と生理食塩水の注入による腹横面 (TAP) ブロック後の感覚ブロックの程度を測定することです。 さらに、TAP ブロックの鎮痛効果と肺機能への影響を確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳までの年齢
  • 書面による同意
  • ASA 1
  • BMI 18 ～ 25
  • 男性

除外基準:

  • デンマーク語で意思疎通ができない
  • 関連する薬物アレルギー
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 過去 4 週間の処方鎮痛薬の毎日の摂取
  • 過去 48 時間以内に服用した鎮痛剤
  • 以前に手術した腹部

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所麻酔薬の注入
20 mlの0.5%ロピバカインを用いたTAPブロック、0.2%のロピバカインを5 ml/hで24時間注入するカテーテル。
手順：ロピバカインの点滴
ロピバカイン 20 ml 0.5% による TAP ブロック。 腹部の片側に 0.2% ロピバカイン 5 ml/h を 24 時間注入するカテーテル。
プラセボコンパレーター：生理食塩水の注入
２０ｍｌの０．５％ロピバカインによるＴＡＰブロック、５ｍｌ／ｈの生理食塩水を２４時間注入しながらカテーテル。
手順：生理食塩水の注入
ロピバカイン０．５％２０ｍｌを含むＴＡＰブロック。 生理食塩水を 5 ml/h 24 時間注入するカテーテル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6回の測定に基づく、ベースライン（ブロック前）からブロック後24時間までの感覚ブロックの範囲の変化
時間枠：-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後
ピン刺しと氷を使用した感覚ブロックの程度
-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱痛検出閾値（腹部）
時間枠：-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後
皮膚を32℃から52℃まで徐々に加熱します。 参加者は、刺激が痛いと感じる温度を示します。
-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後
熱痛検出閾値（利き前腕）
時間枠：-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後
皮膚を32℃から52℃まで徐々に加熱します。 参加者は、刺激が痛いと感じる温度を示します。
-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後
長時間の温熱刺激（腹部）
時間枠：-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後
皮膚の加熱、45℃ 1分間。 参加者は、Visuel Analog Scale で痛みのスコアを 0 (痛みなし) から 100 (想像できる限り最悪) まで示します。
-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後
肺機能
時間枠：-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後
吸気力と呼気力
-TAP ブロック後 15 分、1、4、8、12、24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glostrup University Hospital, Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Pernille L Petersen, MD、HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月3日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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