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Estudio de método: bloqueo TAP bilateral con infusión de 24 horas

3 de mayo de 2012 actualizado por: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Método Estudio del bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen (TAP) con infusión de 24 horas. Grado del bloqueo sensorial, efecto analgésico y función pulmonar en voluntarios sanos

El propósito de este estudio de método en voluntarios sanos es determinar la extensión del bloqueo sensorial después del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con una infusión de ropivacaína durante 24 horas versus una infusión de solución salina. Además, determinar el efecto analgésico del bloqueo TAP y la influencia sobre la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 30 años
  • consentimiento por escrito
  • ASA 1
  • IMC entre 18 y 25
  • machos

Criterio de exclusión:

  • incapaz de comunicarse en danés
  • alergia a medicamentos relevantes
  • abuso de alcohol y/o drogas
  • ingesta diaria de analgésicos recetados las últimas 4 semanas
  • medicación para el dolor en las últimas 48 horas
  • abdominales previamente operados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de anestésico local
Bloqueo TAP con 20 ml de ropivacaína 0,5%, catéter con infusión de ropivacaína 0,2% 5 ml/h 24 horas.
Procedimiento: Infusión de ropivacaína
Bloqueo TAP con ropivacaína 20 ml 0,5%. Catéter con infusión de ropivacaína al 0,2% 5 ml/h 24 horas en un lado del abdomen.
Comparador de placebos: Infusión de solución salina
Bloqueo TAP con 20 ml de ropivacaína al 0,5%, catéter con infusión de suero fisiológico 5 ml/h 24 horas.
Procedimiento: Infusión de solución salina
Bloqueo TAP con ropivacaína 0,5% 20 ml. Catéter con infusión de suero fisiológico 5 ml/h 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la extensión del bloqueo sensorial desde el inicio (antes del bloqueo) hasta 24 horas después del bloqueo, basado en 6 mediciones
Periodo de tiempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP
Alcance del bloqueo sensorial usando un pinchazo y hielo
-15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de detección de dolor por calor (abdomen)
Periodo de tiempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP
Calentamiento gradual de la piel de 32 a 52 grados centígrados. El participante indica la temperatura donde el estímulo es doloroso.
-15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP
Umbral de detección de dolor por calor (antebrazo dominante)
Periodo de tiempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP
Calentamiento gradual de la piel de 32 a 52 grados centígrados. El participante indica la temperatura donde el estímulo es doloroso.
-15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP
Estimulación térmica larga (abdomen)
Periodo de tiempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP
Calentamiento de la piel, 45 grados Celsius 1 minuto. El participante indica puntuaciones de dolor en una escala analógica de Visuel de 0 (sin dolor) a 100 (peor imaginable)
-15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP
Función pulmonar
Periodo de tiempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP
Fuerza inspiratoria y espiratoria
-15 min., 1, 4, 8, 12 y 24 horas después del bloque TAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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