Metodstudie: Bilateralt TAP-block med 24 timmars infusion
3 maj 2012 uppdaterad av: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Metodstudie av bilateralt Transversus Abdominis Plane (TAP) block med 24 timmars infusion. Omfattning av sensorisk blockering, smärtstillande effekt och lungfunktion hos friska frivilliga
Syftet med denna metodstudie på friska frivilliga är att bestämma omfattningen av sensorisk blockering efter Transversus Abdominis Plane (TAP) block med 24 timmars infusion av ropivakain kontra infusion av saltlösning.
Dessutom för att bestämma den smärtstillande effekten av TAP-blocket och påverkan på lungfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- HOC, anesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 30 år
- skriftligt medgivande
- ASA 1
- BMI mellan 18 och 25
- män
Exklusions kriterier:
- inte kan kommunicera på danska
- relevant läkemedelsallergi
- alkohol och/och drogmissbruk
- dagligt intag av receptbelagd smärtstillande medicin de senaste 4 veckorna
- smärtstillande medicin under de senaste 48 timmarna
- tidigare opererad buken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infusion av lokalbedövningsmedel
TAP-block med 20 ml ropivakain 0,5 %, kateter med infusion av ropivakain 0,2 % 5 ml/h 24 timmar.
|
TAP-block med ropivakain 20 ml 0,5%.
Kateter med infusion av ropivakain 0,2% 5 ml/h 24 timmar på ena sidan av buken.
|
|
Placebo-jämförare: Infusion av saltlösning
TAP-block med 20 ml ropivakain 0,5 %, kateter med infusion av koksaltlösning 5 ml/h 24 timmar.
|
TAP-block med ropivakain 0,5% 20 ml.
Kateter med infusion av koksaltlösning 5 ml/h 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förlängning av sensoriskt block från baslinje (för blockering) till 24 timmar efter blockering, baserat på 6 mätningar
Tidsram: -15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
Omfattningen av sensoriskt block med hjälp av nålstick och is
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröskel för att upptäcka värmesmärta (buk)
Tidsram: -15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
Gradvis uppvärmning av huden från 32 till 52 grader Celcius.
Deltagaren anger temperaturen där stimulansen är smärtsam.
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
|
Tröskel för att upptäcka värmesmärta (dominant underarm)
Tidsram: -15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
Gradvis uppvärmning av huden från 32 till 52 grader Celcius.
Deltagaren anger temperaturen där stimulansen är smärtsam.
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
|
Lång termisk stimulering (buk)
Tidsram: -15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
Uppvärmning av huden, 45 grader Celsius 1 minut.
Deltagaren anger smärtpoäng på en Visuel Analog Skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara)
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
|
Lungfunktion
Tidsram: -15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
Inspiratorisk och expiratorisk kraft
|
-15 min., 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter TAP-blockering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Första postat (Uppskatta)
16 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM1-PLP-11
- 2011-005118-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .