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Studio del metodo: blocco TAP bilaterale con infusione di 24 ore

3 maggio 2012 aggiornato da: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studio del metodo del blocco del piano bilaterale trasverso dell'addome (TAP) con infusione di 24 ore. Grado di blocco sensoriale, effetto analgesico e funzione polmonare in volontari sani

Lo scopo di questo studio metodologico su volontari sani è determinare l'entità del blocco sensoriale dopo il blocco del piano transverso dell'addome (TAP) con infusione di 24 ore di ropivacaina rispetto all'infusione di soluzione fisiologica. Inoltre, per determinare l'effetto analgesico del blocco TAP e l'influenza sulla funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • consenso scritto
  • ASA 1
  • BMI tra 18 e 25
  • maschi

Criteri di esclusione:

  • incapace di comunicare in danese
  • allergia ai farmaci rilevanti
  • abuso di alcol e/o droghe
  • assunzione giornaliera di antidolorifici prescritti nelle ultime 4 settimane
  • antidolorifici nelle ultime 48 ore
  • addominali precedentemente operati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di anestetico locale
Blocco TAP con 20 ml di ropivacaina 0,5%, catetere con infusione di ropivacaina 0,2% 5 ml/h 24 ore.
Procedura: Infusione di ropivacaina
Blocco TAP con ropivacaina 20 ml 0,5%. Catetere con infusione di ropivacaina 0,2% 5 ml/h 24 ore su un lato dell'addome.
Comparatore placebo: Infuso di soluzione salina
Blocco TAP con 20 ml di ropivacaina 0,5%, catetere con infusione di soluzione fisiologica 5 ml/h 24 ore.
Procedura: Infuso di soluzione salina
Blocco TAP con ropivacaina 0,5% 20 ml. Catetere con infusione di soluzione fisiologica 5 ml/h 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'estensione del blocco sensoriale dal basale (pre-blocco) a 24 ore dopo il blocco, sulla base di 6 misurazioni
Lasso di tempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP
Estensione del blocco sensoriale mediante puntura di spillo e ghiaccio
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento del dolore da calore (addome)
Lasso di tempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP
Riscaldamento graduale della pelle da 32 a 52 gradi Celsius. Il partecipante indica la temperatura in cui lo stimolo è doloroso.
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP
Soglia di rilevamento del dolore da calore (avambraccio dominante)
Lasso di tempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP
Riscaldamento graduale della pelle da 32 a 52 gradi Celsius. Il partecipante indica la temperatura in cui lo stimolo è doloroso.
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP
Stimolazione termica lunga (addome)
Lasso di tempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP
Riscaldamento della pelle, 45 gradi Celsius 1 minuto. Il partecipante indica i punteggi del dolore su una scala analogica Visuel da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore immaginabile)
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP
Funzione polmonare
Lasso di tempo: -15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP
Forza inspiratoria ed espiratoria
-15 min., 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco TAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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