Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metodestudie: Bilateral TAP-blokk med 24-timers infusjon

3. mai 2012 oppdatert av: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Metodestudie av bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk med 24-timers infusjon. Omfang av sensorisk blokkering, smertestillende effekt og lungefunksjon hos friske frivillige

Hensikten med denne metodestudien hos friske frivillige er å bestemme omfanget av sensorisk blokkering etter Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkering med 24 timers infusjon av ropivakain versus infusjon av saltvann. Videre for å bestemme den smertestillende effekten av TAP-blokken og påvirkningen på lungefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 30 år
  • skriftlig samtykke
  • ASA 1
  • BMI mellom 18 og 25
  • menn

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan kommunisere på dansk
  • relevant legemiddelallergi
  • alkohol og/og narkotikamisbruk
  • daglig inntak av reseptbelagte smertestillende medisiner de siste 4 ukene
  • smertestillende medisiner de siste 48 timene
  • tidligere operert abdominal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infusjon av lokalbedøvelse
TAP-blokk med 20 ml ropivakain 0,5 %, kateter med infusjon av ropivakain 0,2 % 5 ml/t 24 timer.
Fremgangsmåte: Infusjon av ropivakain
TAP-blokk med ropivakain 20 ml 0,5 %. Kateter med infusjon av ropivakain 0,2 % 5 ml/t 24 timer på den ene siden av magen.
Placebo komparator: Infusjon av saltvann
TAP-blokk med 20 ml ropivakain 0,5 %, kateter med infusjon av saltvann 5 ml/t 24 timer.
Fremgangsmåte: Infusjon av saltvann
TAP-blokk med ropivakain 0,5 % 20 ml. Kateter med infusjon av saltvann 5 ml/t 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utvidelse av sensorisk blokkering fra baseline (preblokk) til 24 timer etter blokkering, basert på 6 målinger
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering
Omfang av sensorisk blokk ved hjelp av nålestikk og is
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsterskel for varmesmerte (abdomen)
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering
Gradvis oppvarming av huden fra 32 til 52 grader Celsius. Deltakeren angir temperaturen der stimulansen er smertefull.
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering
Deteksjonsterskel for varmesmerte (dominant underarm)
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering
Gradvis oppvarming av huden fra 32 til 52 grader Celsius. Deltakeren angir temperaturen der stimulansen er smertefull.
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering
Lang termisk stimulering (abdomen)
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering
Oppvarming av huden, 45 grader Celsius 1 minutt. Deltakeren angir smertescore på en Visuel Analog Scale fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig)
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering
Lungefunksjon
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering
Inspiratorisk og ekspiratorisk kraft
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter TAP-blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Infusjon av ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere