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Methodenstudie: Bilateraler TAP-Block mit 24-Stunden-Infusion

3. Mai 2012 aktualisiert von: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Methodenstudie zum bilateralen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) mit 24-Stunden-Infusion. Ausmaß der sensorischen Blockade, der analgetischen Wirkung und der Lungenfunktion bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Methodenstudie an gesunden Probanden besteht darin, das Ausmaß der sensorischen Blockade nach Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blockade mit 24-Stunden-Infusion von Ropivacain im Vergleich zur Infusion von Kochsalzlösung zu bestimmen. Darüber hinaus sollten die analgetische Wirkung des TAP-Blocks und der Einfluss auf die Lungenfunktion ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • schriftliche Zustimmung
  • ASA 1
  • BMI zwischen 18 und 25
  • Männer

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, auf Dänisch zu kommunizieren
  • entsprechende Arzneimittelallergie
  • Alkohol- oder/und Drogenmissbrauch
  • tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger Schmerzmittel in den letzten 4 Wochen
  • Schmerzmittel in den letzten 48 Stunden
  • zuvor operierter Bauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion eines Lokalanästhetikums
TAP-Block mit 20 ml Ropivacain 0,5 %, Katheter mit Infusion von Ropivacain 0,2 % 5 ml/h 24 Stunden.
Verfahren: Infusion von Ropivacain
TAP-Block mit Ropivacain 20 ml 0,5 %. Katheter mit Infusion von Ropivacain 0,2 % 5 ml/h 24 Stunden auf einer Seite des Abdomens.
Placebo-Komparator: Infusion von Kochsalzlösung
TAP-Block mit 20 ml Ropivacain 0,5 %, Katheter mit Infusion von Kochsalzlösung 5 ml/h 24 Stunden.
Verfahren: Infusion von Kochsalzlösung
TAP-Block mit Ropivacain 0,5 % 20 ml. Katheter mit Infusion von Kochsalzlösung 5 ml/h 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausmaßes der sensorischen Blockade vom Ausgangswert (vor der Blockade) bis 24 Stunden nach der Blockade, basierend auf 6 Messungen
Zeitfenster: -15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block
Ausmaß der sensorischen Blockade durch Nadelstich und Eis
-15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsschwelle für Hitzeschmerzen (Bauch)
Zeitfenster: -15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block
Allmähliche Erwärmung der Haut von 32 auf 52 Grad Celsius. Der Teilnehmer gibt die Temperatur an, bei der der Reiz schmerzhaft ist.
-15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block
Erkennungsschwelle für Hitzeschmerzen (dominanter Unterarm)
Zeitfenster: -15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block
Allmähliche Erwärmung der Haut von 32 auf 52 Grad Celsius. Der Teilnehmer gibt die Temperatur an, bei der der Reiz schmerzhaft ist.
-15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block
Lange thermische Stimulation (Bauch)
Zeitfenster: -15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block
Erwärmung der Haut, 45 Grad Celsius 1 Minute. Der Teilnehmer gibt die Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (am schlimmsten vorstellbar) an.
-15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block
Lungenfunktion
Zeitfenster: -15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block
Inspirations- und Exspirationskraft
-15 Min., 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach TAP-Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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