Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metodeundersøgelse: Bilateral TAP-blok med 24 timers infusion

3. maj 2012 opdateret af: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Metodeundersøgelse af bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) blok med 24 timers infusion. Omfanget af sensorisk blokering, analgetisk effekt og lungefunktion hos raske frivillige

Formålet med denne metodeundersøgelse i raske frivillige er at bestemme omfanget af sensorisk blokering efter Transversus Abdominis Plane (TAP) blok med 24 timers infusion af ropivacain versus infusion af saltvand. Endvidere at bestemme den analgetiske effekt af TAP-blokken og indflydelsen på lungefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HOC, anesthesiology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 30 år
  • skriftligt samtykke
  • ASA 1
  • BMI mellem 18 og 25
  • mænd

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at kommunikere på dansk
  • relevant lægemiddelallergi
  • alkohol og/og stofmisbrug
  • dagligt indtag af receptpligtig smertestillende medicin de sidste 4 uger
  • smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer
  • tidligere opereret abdominal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infusion af lokalbedøvelse
TAP-blok med 20 ml ropivacain 0,5%, kateter med infusion af ropivacain 0,2% 5 ml/t 24 timer.
Procedure: Infusion af ropivacain
TAP blok med ropivacain 20 ml 0,5%. Kateter med infusion af ropivacain 0,2% 5 ml/t 24 timer på den ene side af maven.
Placebo komparator: Infusion af saltvand
TAP-blok med 20 ml ropivacain 0,5%, kateter med infusion af saltvand 5 ml/t 24 timer.
Procedure: Infusion af saltvand
TAP blok med ropivacain 0,5% 20 ml. Kateter med infusion af saltvand 5 ml/t 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forlængelse af sensorisk blokering fra baseline (præblok) til 24 timer efter blokering, baseret på 6 målinger
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering
Omfang af sensorisk blok ved hjælp af nålestik og is
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsgrænse for varmesmerte (mave)
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering
Gradvis opvarmning af huden fra 32 til 52 grader Celcius. Deltageren angiver temperaturen, hvor stimulus er smertefuldt.
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering
Tærskel for registrering af varmesmerte (dominerende underarm)
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering
Gradvis opvarmning af huden fra 32 til 52 grader Celcius. Deltageren angiver temperaturen, hvor stimulus er smertefuldt.
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering
Lang termisk stimulation (mave)
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering
Opvarmning af huden, 45 grader Celsius 1 minut. Deltageren angiver smertescore på en Visuel Analog skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige)
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering
Lungefunktion
Tidsramme: -15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering
Inspiratorisk og ekspiratorisk kraft
-15 min., 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter TAP-blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernille L Petersen, MD, HOC, anesthesiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM1-PLP-11
  • 2011-005118-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Infusion af ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner