Innocuité et tolérabilité de l'AGN-199201 chez les patients atteints d'érythème associé à la rosacée
15 novembre 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'AGN-199201 pour le traitement de l'érythème associé à la rosacée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- érythème facial associé à la rosacée des deux côtés du visage
Critère d'exclusion:
- Source de lumière laser ou autre thérapie basée sur l'énergie au cours des 6 derniers mois
- Poils excessifs autour de la zone de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AGN-199201 Formulation A et B
AGN-199201 Formulation A appliquée sur un côté du visage et Formulation B appliquée sur l'autre côté du visage deux fois par jour.
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AGN-199201 Formulation A appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
AGN-199201 Formulation B appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-199201 Formulation B et C
AGN-199201 Formulation B appliquée sur un côté du visage et Formulation C appliquée sur l'autre côté du visage deux fois par jour.
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AGN-199201 Formulation B appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
AGN-199201 Formulation C appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-199201 Formulation C et A
AGN-199201 Formulation C appliquée sur un côté du visage et Formulation A appliquée sur l'autre côté du visage deux fois par jour.
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AGN-199201 Formulation A appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
AGN-199201 Formulation C appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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AUTRE: AGN-199201 Formulation A et véhicule
AGN-199201 Formulation A appliquée sur un côté du visage et AGN-199201 Véhicule appliqué sur l'autre côté du visage deux fois par jour.
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AGN-199201 Formulation A appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
Véhicule AGN-199201 (placebo) appliqué sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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AUTRE: AGN-199201 Formulation B et véhicule
AGN-199201 Formulation B appliquée sur un côté du visage et AGN-199201 Véhicule appliqué sur l'autre côté du visage deux fois par jour.
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AGN-199201 Formulation B appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
Véhicule AGN-199201 (placebo) appliqué sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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AUTRE: AGN-199201 Formulation C et véhicule
AGN-199201 Formulation C appliquée sur un côté du visage et AGN-199201 Véhicule appliqué sur l'autre côté du visage deux fois par jour.
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AGN-199201 Formulation C appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
Véhicule AGN-199201 (placebo) appliqué sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-199201 Formule A
AGN-199201 Formulation A appliquée sur les deux côtés du visage deux fois par jour.
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AGN-199201 Formulation A appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-199201 Formule B
AGN-199201 Formulation B appliquée sur les deux côtés du visage deux fois par jour.
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AGN-199201 Formulation B appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-199201 Formule C
AGN-199201 Formulation C appliquée sur les deux côtés du visage deux fois par jour.
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AGN-199201 Formulation C appliquée sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: AGN-199201 Véhicule
AGN-199201 Véhicule (placebo) appliqué sur les deux côtés du visage deux fois par jour.
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Véhicule AGN-199201 (placebo) appliqué sur le visage selon le protocole deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et l'auto-évaluation du sujet (SSA) au jour 1
Délai: Base de référence, jour 1-heure 6
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Le pourcentage de répondeurs a été déterminé par les côtés du visage avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score CEA et d'au moins une diminution de 2 niveaux par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score SSA au jour 1.
L'investigateur a évalué la sévérité de l'érythème du participant (rougeur de la peau) telle que mesurée par le CEA à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = peau claire sans signe d'érythème ; 1 = presque sans érythème, légère rougeur ; 2 = érythème léger, rougeur nette ; 3 = érythème modéré, rougeur marquée et 4 = érythème sévère, rougeur ardente.
Le participant a évalué la sévérité de son érythème telle que mesurée par le SSA à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = sans rougeur indésirable ; 1 = presque exempt de rougeurs indésirables ; 2=un peu plus de rougeurs que je préfère ; 3 = plus de rougeurs que je préfère et 4 = rougeurs complètement inacceptables.
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Base de référence, jour 1-heure 6
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Pourcentage de répondeurs avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et de l'auto-évaluation du sujet (SSA) au jour 5
Délai: Base de référence, jour 5-heure 6
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Le pourcentage de répondeurs a été déterminé par les côtés du visage avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score CEA et au moins une diminution de 2 niveaux par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score SSA au jour 5.
L'investigateur a évalué la sévérité de l'érythème du participant (rougeur de la peau) telle que mesurée par le CEA à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = peau claire sans signe d'érythème ; 1 = presque sans érythème, légère rougeur ; 2 = érythème léger, rougeur nette ; 3 = érythème modéré, rougeur marquée et 4 = érythème sévère, rougeur ardente.
Le participant a évalué la sévérité de son érythème telle que mesurée par le SSA à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = sans rougeur indésirable ; 1 = presque exempt de rougeurs indésirables ; 2=un peu plus de rougeurs que je préfère ; 3 = plus de rougeurs que je préfère et 4 = rougeurs complètement inacceptables.
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Base de référence, jour 5-heure 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs avec au moins une diminution de 2 grades par rapport à la ligne de base sur le CEA
Délai: Baseline, Jour 1-heure 6, Jour 5-heure 6
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Le pourcentage de répondeurs a été déterminé par les côtés du visage avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base (amélioration) du score CEA au jour 1 et au jour 5.
L'investigateur a évalué la sévérité de l'érythème du participant (rougeur de la peau) telle que mesurée par le CEA à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = peau claire sans signe d'érythème ; 1 = presque sans érythème, légère rougeur ; 2 = érythème léger, rougeur nette ; 3 = érythème modéré, rougeur marquée et 4 = érythème sévère, rougeur ardente.
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Baseline, Jour 1-heure 6, Jour 5-heure 6
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Pourcentage de répondeurs avec au moins une diminution de 2 grades par rapport à la ligne de base sur SSA
Délai: Base de référence, Jour 1-heure 6, Jour 5-heure 6
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Le pourcentage de répondeurs a été déterminé par les côtés du visage avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score SSA au jour 1 et au jour 5.
Le participant a évalué la sévérité de son érythème telle que mesurée par le SSA à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = sans rougeur indésirable ; 1 = presque exempt de rougeurs indésirables ; 2=un peu plus de rougeurs que je préfère ; 3 = plus de rougeurs que je préfère et 4 = rougeurs complètement inacceptables.
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Base de référence, Jour 1-heure 6, Jour 5-heure 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199201-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .