Az AGN-199201 biztonságossága és tolerálhatósága rosaceával összefüggő erythemában szenvedő betegeknél
2019. november 15. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli az AGN-199201 biztonságosságát és tolerálhatóságát a rosaceával összefüggő erythema kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az arc mindkét oldalán rosaceával társuló arcpír
Kizárási kritériumok:
- Lézeres fényforrás vagy más energiaalapú terápia az elmúlt 6 hónapban
- Túlzott szőr a kezelési területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AGN-199201 A és B készítmény
AGN-199201 Az A készítményt az arc egyik oldalára, a B készítményt pedig az arc másik oldalára alkalmazva naponta kétszer.
|
Az AGN-199201 A készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
Az AGN-199201 B készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
|
|
KÍSÉRLETI: AGN-199201 B és C készítmény
Az AGN-199201 B készítményt az arc egyik oldalára, a C készítményt pedig az arc másik oldalára alkalmazva naponta kétszer.
|
Az AGN-199201 B készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
Az AGN-199201 C készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
|
|
KÍSÉRLETI: AGN-199201 C és A készítmény
Az AGN-199201 C készítményt az arc egyik oldalára, az A készítményt pedig az arc másik oldalára alkalmazva naponta kétszer.
|
Az AGN-199201 A készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
Az AGN-199201 C készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
|
|
EGYÉB: AGN-199201 A készítmény és jármű
Az AGN-199201 A készítményt az arc egyik oldalára, az AGN-199201 hordozót pedig az arc másik oldalára alkalmazva naponta kétszer.
|
Az AGN-199201 A készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
AGN-199201 vivőanyag (placebo) az arcra a protokoll szerint naponta kétszer.
|
|
EGYÉB: AGN-199201 B készítmény és jármű
Az AGN-199201 B készítményt az arc egyik oldalára, az AGN-199201 hordozót pedig az arc másik oldalára alkalmazva naponta kétszer.
|
Az AGN-199201 B készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
AGN-199201 vivőanyag (placebo) az arcra a protokoll szerint naponta kétszer.
|
|
EGYÉB: AGN-199201 C készítmény és jármű
Az AGN-199201 C készítményt az arc egyik oldalára, az AGN-199201 hordozót pedig az arc másik oldalára alkalmazva naponta kétszer.
|
Az AGN-199201 C készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
AGN-199201 vivőanyag (placebo) az arcra a protokoll szerint naponta kétszer.
|
|
KÍSÉRLETI: AGN-199201 A készítmény
AGN-199201 A készítmény az arc mindkét oldalára naponta kétszer.
|
Az AGN-199201 A készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
|
|
KÍSÉRLETI: AGN-199201 B készítmény
AGN-199201 B készítmény az arc mindkét oldalára naponta kétszer.
|
Az AGN-199201 B készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
|
|
KÍSÉRLETI: AGN-199201 C készítmény
AGN-199201 C készítmény az arc mindkét oldalára naponta kétszer.
|
Az AGN-199201 C készítményt naponta kétszer alkalmazzuk az arcra a protokoll szerint.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-199201 jármű
AGN-199201 Vehicle (Placebo) naponta kétszer alkalmazva az arc mindkét oldalára.
|
AGN-199201 vivőanyag (placebo) az arcra a protokoll szerint naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon válaszadók százalékos aránya, akiknél az első napon legalább 2 fokozatú csökkenést tapasztaltak mind a klinikai eritéma felmérésben (CEA), mind az alany önértékelésében (SSA)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap – 6. óra
|
A válaszadók százalékos arányát az arcoldalak határozták meg, ahol a CEA pontszám legalább 2 fokozatú csökkenése volt az alapvonalhoz képest (javulás), és legalább 2 fokozatú csökkenés az alapvonalhoz képest (javulás) az SSA pontszámban az 1. napon.
A vizsgáló értékelte a résztvevő erythema (bőrvörösség) súlyosságát a CEA által mért 5-pontos skála segítségével, ahol 0 = tiszta bőr, bőrpír jelei nélkül; 1=az erythema csaknem mentes, enyhe bőrpír; 2=enyhe bőrpír, határozott bőrpír; 3 = közepes erythema, kifejezett bőrpír és 4 = súlyos bőrpír, tüzes bőrpír.
A résztvevő értékelte a bőrpír súlyosságát az SSA-val mérve egy 5-pontos skálán, ahol 0 = egyértelmű a nem kívánt bőrpírtól; 1 = szinte teljesen mentes a nem kívánt bőrpírtól; 2=valamivel több bőrpír, mint ahogy én szeretem; 3=nagyobb bőrpír, mint amit szeretek, és 4=teljesen elfogadhatatlan bőrpír.
|
Alapállapot, 1. nap – 6. óra
|
|
Azon válaszolók százalékos aránya, akik legalább 2-fokozatú csökkenést mutattak az alapvonalhoz képest mind a klinikai eritéma-értékelés (CEA), mind az alany önértékelése (SSA) alapján az 5. napon
Időkeret: Alapállapot, 5. nap - 6. óra
|
A válaszadók százalékos arányát az arcoldalak határozták meg, ahol a CEA pontszám legalább 2 fokozatú csökkenése volt az alapvonalhoz képest (javulás), és legalább 2 fokozatú csökkenés az alapvonalhoz képest (javulás) az SSA pontszámban az 5. napon.
A vizsgáló értékelte a résztvevő erythema (bőrvörösség) súlyosságát a CEA által mért 5-pontos skála segítségével, ahol 0 = tiszta bőr, bőrpír jelei nélkül; 1=az erythema csaknem mentes, enyhe bőrpír; 2=enyhe bőrpír, határozott bőrpír; 3 = közepes erythema, kifejezett bőrpír és 4 = súlyos bőrpír, tüzes bőrpír.
A résztvevő értékelte a bőrpír súlyosságát az SSA-val mérve egy 5-pontos skálán, ahol 0 = egyértelmű a nem kívánt bőrpírtól; 1 = szinte teljesen mentes a nem kívánt bőrpírtól; 2=valamivel több bőrpír, mint ahogy én szeretem; 3=nagyobb bőrpír, mint amit szeretek, és 4=teljesen elfogadhatatlan bőrpír.
|
Alapállapot, 5. nap - 6. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon válaszolók százalékos aránya, akiknél a CEA legalább 2 fokozatú csökkenést mutat az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap 6. óra, 5. nap 6. óra
|
A válaszadók százalékos arányát az arcoldalak határozták meg, ahol az 1. és 5. napon a CEA pontszám legalább 2 fokozatú csökkenése volt az alapvonalhoz képest (javulás).
A vizsgáló értékelte a résztvevő erythema (bőrvörösség) súlyosságát a CEA által mért 5-pontos skála segítségével, ahol 0 = tiszta bőr, bőrpír jelei nélkül; 1=az erythema csaknem mentes, enyhe bőrpír; 2=enyhe bőrpír, határozott bőrpír; 3 = közepes erythema, kifejezett bőrpír és 4 = súlyos bőrpír, tüzes bőrpír.
|
Alapállapot, 1. nap 6. óra, 5. nap 6. óra
|
|
Azon válaszolók százalékos aránya, akiknek legalább 2 fokozatú csökkenése van az alapvonalhoz képest az SSA-n
Időkeret: Alapállapot, 1. nap 6. óra, 5. nap 6. óra
|
A válaszadók százalékos arányát az arcoldalak határozták meg, ahol az SSA-pontszám az 1. és az 5. napon legalább 2 fokozatú csökkenést mutatott az alapvonalhoz képest (javulás).
A résztvevő értékelte a bőrpír súlyosságát az SSA-val mérve egy 5-pontos skálán, ahol 0 = egyértelmű a nem kívánt bőrpírtól; 1 = szinte teljesen mentes a nem kívánt bőrpírtól; 2=valamivel több bőrpír, mint ahogy én szeretem; 3=nagyobb bőrpír, mint amit szeretek, és 4=teljesen elfogadhatatlan bőrpír.
|
Alapállapot, 1. nap 6. óra, 5. nap 6. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199201-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .