Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja AGN-199201 u pacjentów z rumieniem związanym z trądzikiem różowatym

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję AGN-199201 w leczeniu rumienia związanego z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym po obu stronach twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Laserowe źródło światła lub inna terapia oparta na energii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadmierne owłosienie wokół obszaru zabiegowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AGN-199201 Formulacja A i B
AGN-199201 Preparat A nakłada się na jedną stronę twarzy, a Preparat B na drugą stronę twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat A
AGN-199201 Formulacja A nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat B
AGN-199201 Formulacja B nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: AGN-199201 Formulacja B i C
AGN-199201 Preparat B nakładano na jedną stronę twarzy, a Preparat C na drugą stronę twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat B
AGN-199201 Formulacja B nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat C
AGN-199201 Formulacja C nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: AGN-199201 Formulacja C i A
AGN-199201 Preparat C nakładano na jedną stronę twarzy, a Preparat A na drugą stronę twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat A
AGN-199201 Formulacja A nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat C
AGN-199201 Formulacja C nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
INNY: AGN-199201 Formuła A i nośnik
AGN-199201 Formulacja A nakładana na jedną stronę twarzy i AGN-199201 Nośnik nakładana na drugą stronę twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat A
AGN-199201 Formulacja A nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Pojazd
Nośnik AGN-199201 (placebo) nakładany na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
INNY: AGN-199201 Preparat B i nośnik
AGN-199201 Formulacja B nakładana na jedną stronę twarzy i AGN-199201 Nośnik nakładana na drugą stronę twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat B
AGN-199201 Formulacja B nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Pojazd
Nośnik AGN-199201 (placebo) nakładany na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
INNY: AGN-199201 Formulacja C i nośnik
AGN-199201 Formulacja C nakładana na jedną stronę twarzy i AGN-199201 Nośnik nakładana na drugą stronę twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat C
AGN-199201 Formulacja C nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Pojazd
Nośnik AGN-199201 (placebo) nakładany na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: AGN-199201 Preparat A
AGN-199201 Preparat A nakładany na obie strony twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat A
AGN-199201 Formulacja A nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: AGN-199201 Preparat B
AGN-199201 Formulacja B nakładana na obie strony twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat B
AGN-199201 Formulacja B nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: AGN-199201 Preparat C
AGN-199201 Formulacja C nakładana na obie strony twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Preparat C
AGN-199201 Formulacja C nakładana na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-199201 Pojazd
AGN-199201 Nośnik (Placebo) nakładany na obie strony twarzy dwa razy dziennie.
Lek: AGN-199201 Pojazd
Nośnik AGN-199201 (placebo) nakładany na twarz zgodnie z protokołem dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, u których wystąpił spadek o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w ocenie rumienia przez klinicystę (CEA), jak iw samoocenie pacjenta (SSA) w dniu 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1-godzina 6
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, określono na podstawie boków twarzy, przy co najmniej 2-stopniowym spadku wyniku CEA w stosunku do wartości początkowej (poprawa) i co najmniej 2-stopniowym spadku wyniku SSA w stosunku do wartości początkowej (poprawa) w dniu 1. Badacz ocenił nasilenie rumienia uczestnika (zaczerwienienie skóry) mierzone za pomocą CEA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = czysta skóra bez oznak rumienia; 1=prawie bez rumienia, lekkie zaczerwienienie; 2=łagodny rumień, wyraźne zaczerwienienie; 3=umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie i 4=silny rumień, ogniste zaczerwienienie. Uczestnik oceniał nasilenie swojego rumienia mierzonego za pomocą SSA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak niepożądanego zaczerwienienia; 1=prawie wolne od niechcianych zaczerwienień; 2=nieco więcej zaczerwienienia niż wolę; 3=więcej zaczerwienień niż wolę i 4=całkowicie nieakceptowalne zaczerwienienie.
Linia bazowa, dzień 1-godzina 6
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź, ze spadkiem o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w ocenie rumienia przez klinicystę (CEA), jak iw samoocenie pacjenta (SSA) w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5-godzina 6
Odsetek osób reagujących na leczenie został określony na podstawie boków twarzy z co najmniej 2-stopniowym spadkiem wyniku CEA w stosunku do wartości początkowej (poprawa) i co najmniej 2-stopniowym spadkiem wyniku SSA w stosunku do wartości początkowej (poprawa) w dniu 5. Badacz ocenił nasilenie rumienia uczestnika (zaczerwienienie skóry) mierzone za pomocą CEA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = czysta skóra bez oznak rumienia; 1=prawie bez rumienia, lekkie zaczerwienienie; 2=łagodny rumień, wyraźne zaczerwienienie; 3=umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie i 4=silny rumień, ogniste zaczerwienienie. Uczestnik oceniał nasilenie swojego rumienia mierzonego za pomocą SSA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak niepożądanego zaczerwienienia; 1=prawie wolne od niechcianych zaczerwienień; 2=nieco więcej zaczerwienienia niż wolę; 3=więcej zaczerwienień niż wolę i 4=całkowicie nieakceptowalne zaczerwienienie.
Linia bazowa, dzień 5-godzina 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie z co najmniej 2-stopniowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej w CEA
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1-godzina 6, dzień 5-godzina 6
Odsetek osób reagujących na leczenie został określony na podstawie boków twarzy z co najmniej 2-stopniowym spadkiem w stosunku do wartości początkowej (poprawa) w wyniku CEA w dniu 1. i dniu 5. Badacz ocenił nasilenie rumienia uczestnika (zaczerwienienie skóry) mierzone za pomocą CEA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = czysta skóra bez oznak rumienia; 1=prawie bez rumienia, lekkie zaczerwienienie; 2=łagodny rumień, wyraźne zaczerwienienie; 3=umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie i 4=silny rumień, ogniste zaczerwienienie.
Linia bazowa, dzień 1-godzina 6, dzień 5-godzina 6
Odsetek osób odpowiadających na leczenie z co najmniej 2-stopniowym spadkiem SSA w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1-godzina 6, dzień 5-godzina 6
Odsetek osób reagujących na leczenie został określony na podstawie boków twarzy z co najmniej 2-stopniowym spadkiem w stosunku do wartości początkowej (poprawa) w wyniku SSA w dniu 1. i dniu 5. Uczestnik oceniał nasilenie swojego rumienia mierzonego za pomocą SSA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak niepożądanego zaczerwienienia; 1=prawie wolne od niechcianych zaczerwienień; 2=nieco więcej zaczerwienienia niż wolę; 3=więcej zaczerwienień niż wolę i 4=całkowicie nieakceptowalne zaczerwienienie.
Linia bazowa, dzień 1-godzina 6, dzień 5-godzina 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199201-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN-199201 Preparat A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj