Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af AGN-199201 hos patienter med erytem forbundet med rosacea

15. november 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AGN-199201 til behandling af erytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ansigtserytem forbundet med rosacea på begge sider af ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Laserlyskilde eller anden energibaseret terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Overdreven hår omkring behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AGN-199201 Formulering A og B
AGN-199201 Formulering A påføres på den ene side af ansigtet og formulering B påføres på den anden side af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: AGN-199201 Formulering B og C
AGN-199201 Formulering B påført på den ene side af ansigtet og formulering C påført på den anden side af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: AGN-199201 Formulering C og A
AGN-199201 Formulering C påført på den ene side af ansigtet og formulering A påført på den anden side af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
ANDET: AGN-199201 Formulering A og køretøj
AGN-199201 Formulering A påført på den ene side af ansigtet og AGN-199201 Vehicle påført på den anden side af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
AGN-199201 vehikel (placebo) påført ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
ANDET: AGN-199201 Formulering B og køretøj
AGN-199201 Formulering B påført på den ene side af ansigtet og AGN-199201 Vehicle påført på den anden side af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
AGN-199201 vehikel (placebo) påført ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
ANDET: AGN-199201 Formulering C og køretøj
AGN-199201 Formulering C påført på den ene side af ansigtet og AGN-199201 Vehicle påført på den anden side af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
AGN-199201 vehikel (placebo) påført ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A påføres på begge sider af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B påføres på begge sider af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C påføres på begge sider af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C påføres ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-199201 Køretøj
AGN-199201 Køretøj (Placebo) påført på begge sider af ansigtet to gange dagligt.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
AGN-199201 vehikel (placebo) påført ansigtet i henhold til protokol to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med mindst et 2-grads fald fra baseline i både klinikerens erytemvurdering (CEA) og forsøgspersonens selvvurdering (SSA) på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1-time 6
Procentdelen af ​​respondere blev bestemt af ansigtssiderne med mindst et 2-grads fald fra baseline (forbedring) i CEA-score og mindst et 2-grads fald fra baseline (forbedring) i SSA-score på dag 1. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens erytem (rødme af huden) som målt af CEA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = klar hud uden tegn på erytem; 1=næsten fri for erytem, ​​let rødme; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødme; 3=moderat erytem, ​​markant rødme og 4=alvorligt erytem, ​​flammende rødme. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres erytem som målt af SSA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = fri for uønsket rødme; 1=næsten fri for uønsket rødme; 2=noget mere rødme end jeg foretrækker; 3=mere rødme end jeg foretrækker og 4=helt uacceptabel rødme.
Baseline, dag 1-time 6
Procentdel af respondenter med mindst et 2-grads fald fra baseline på både klinikerens erytemvurdering (CEA) og forsøgspersonens selvvurdering (SSA) på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5-time 6
Procentdelen af ​​respondere blev bestemt af ansigtssiderne med mindst et 2-graders fald fra baseline (forbedring) i CEA-score og mindst et 2-gradsfald fra baseline (forbedring) i SSA-score på dag 5. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens erytem (rødme af huden) som målt af CEA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = klar hud uden tegn på erytem; 1=næsten fri for erytem, ​​let rødme; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødme; 3=moderat erytem, ​​markant rødme og 4=alvorligt erytem, ​​flammende rødme. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres erytem som målt af SSA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = fri for uønsket rødme; 1=næsten fri for uønsket rødme; 2=noget mere rødme end jeg foretrækker; 3=mere rødme end jeg foretrækker og 4=helt uacceptabel rødme.
Baseline, dag 5-time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med et fald på mindst 2 grader fra baseline på CEA
Tidsramme: Baseline, dag 1-time 6, dag 5-time 6
Procentdelen af ​​respondere blev bestemt af ansigtssiderne med mindst et 2-graders fald fra baseline (forbedring) i CEA-score på dag 1 og dag 5. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens erytem (rødme af huden) som målt af CEA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = klar hud uden tegn på erytem; 1=næsten fri for erytem, ​​let rødme; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødme; 3=moderat erytem, ​​markant rødme og 4=alvorligt erytem, ​​flammende rødme.
Baseline, dag 1-time 6, dag 5-time 6
Procentdel af respondenter med et fald på mindst 2 grader fra baseline på SSA
Tidsramme: Baseline, dag 1-time 6, dag 5-time 6
Procentdelen af ​​respondere blev bestemt af ansigtssiderne med mindst et 2-graders fald fra baseline (forbedring) i SSA-score på dag 1 og dag 5. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres erytem som målt af SSA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = fri for uønsket rødme; 1=næsten fri for uønsket rødme; 2=noget mere rødme end jeg foretrækker; 3=mere rødme end jeg foretrækker og 4=helt uacceptabel rødme.
Baseline, dag 1-time 6, dag 5-time 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (SKØN)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199201-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med AGN-199201 Formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner