Seguridad y tolerabilidad de AGN-199201 en pacientes con eritema asociado con rosácea
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de AGN-199201 para el tratamiento del eritema asociado con la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- eritema facial asociado con rosácea en ambos lados de la cara
Criterio de exclusión:
- Fuente de luz láser u otra terapia basada en energía en los últimos 6 meses
- Vello excesivo alrededor del área de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulación A y B
AGN-199201 Formulación A aplicada a un lado de la cara y Formulación B aplicada al otro lado de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 Formulación A aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
AGN-199201 Formulación B aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
|
|
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulación B y C
AGN-199201 Formulación B aplicada a un lado de la cara y Formulación C aplicada al otro lado de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 Formulación B aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
AGN-199201 Formulación C aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
|
|
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulación C y A
AGN-199201 Formulación C aplicada a un lado de la cara y Formulación A aplicada al otro lado de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 Formulación A aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
AGN-199201 Formulación C aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
|
|
OTRO: AGN-199201 Formulación A y vehículo
AGN-199201 Formulación A aplicada a un lado de la cara y AGN-199201 Vehículo aplicado al otro lado de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 Formulación A aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
AGN-199201 vehículo (placebo) aplicado en la cara según protocolo dos veces al día.
|
|
OTRO: AGN-199201 Formulación B y vehículo
AGN-199201 Formulación B aplicada a un lado de la cara y AGN-199201 Vehículo aplicado al otro lado de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 Formulación B aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
AGN-199201 vehículo (placebo) aplicado en la cara según protocolo dos veces al día.
|
|
OTRO: AGN-199201 Formulación C y vehículo
AGN-199201 Formulación C aplicada a un lado de la cara y AGN-199201 Vehículo aplicado al otro lado de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 Formulación C aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
AGN-199201 vehículo (placebo) aplicado en la cara según protocolo dos veces al día.
|
|
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulación A
AGN-199201 Formulación A aplicada a ambos lados de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 Formulación A aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
|
|
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulación B
AGN-199201 Formulación B aplicada en ambos lados de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 Formulación B aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
|
|
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulación C
AGN-199201 Formulación C aplicada en ambos lados de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 Formulación C aplicada en el rostro según protocolo dos veces al día.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: AGN-199201 Vehículo
AGN-199201 Vehículo (placebo) aplicado en ambos lados de la cara dos veces al día.
|
AGN-199201 vehículo (placebo) aplicado en la cara según protocolo dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio tanto en la evaluación del eritema del médico (CEA) como en la autoevaluación del sujeto (SSA) en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1-hora 6
|
El porcentaje de respondedores se determinó por los lados faciales con una disminución de al menos 2 grados desde el inicio (mejoría) en la puntuación CEA y una disminución de al menos 2 grados desde el inicio (mejora) en la puntuación SSA en el día 1.
El investigador evaluó la gravedad del eritema (enrojecimiento de la piel) del participante medido por el CEA mediante una escala de 5 puntos donde 0 = piel clara sin signos de eritema; 1=casi libre de eritema, ligero enrojecimiento; 2 = eritema leve, enrojecimiento definido; 3=eritema moderado, enrojecimiento marcado y 4=eritema severo, enrojecimiento intenso.
El participante evaluó la gravedad de su eritema según lo medido por la SSA utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = libre de enrojecimiento no deseado; 1=casi libre de enrojecimiento no deseado; 2 = algo más de enrojecimiento de lo que prefiero; 3=más enrojecimiento del que prefiero y 4=enrojecimiento completamente inaceptable.
|
Línea de base, Día 1-hora 6
|
|
Porcentaje de respondedores con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio tanto en la evaluación del eritema del médico (CEA) como en la autoevaluación del sujeto (SSA) en el día 5
Periodo de tiempo: Línea base, Día 5-hora 6
|
El porcentaje de respondedores se determinó por los lados faciales con una disminución de al menos 2 grados desde el valor inicial (mejora) en la puntuación CEA y una disminución de al menos 2 grados desde el valor inicial (mejora) en la puntuación SSA en el día 5.
El investigador evaluó la gravedad del eritema (enrojecimiento de la piel) del participante medido por el CEA mediante una escala de 5 puntos donde 0 = piel clara sin signos de eritema; 1=casi libre de eritema, ligero enrojecimiento; 2 = eritema leve, enrojecimiento definido; 3=eritema moderado, enrojecimiento marcado y 4=eritema severo, enrojecimiento intenso.
El participante evaluó la gravedad de su eritema según lo medido por la SSA utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = libre de enrojecimiento no deseado; 1=casi libre de enrojecimiento no deseado; 2 = algo más de enrojecimiento de lo que prefiero; 3=más enrojecimiento del que prefiero y 4=enrojecimiento completamente inaceptable.
|
Línea base, Día 5-hora 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio en CEA
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1-hora 6, Día 5-hora 6
|
El porcentaje de respondedores se determinó por los lados faciales con una disminución de al menos 2 grados desde el valor inicial (mejoría) en la puntuación CEA en el día 1 y el día 5.
El investigador evaluó la gravedad del eritema (enrojecimiento de la piel) del participante medido por el CEA mediante una escala de 5 puntos donde 0 = piel clara sin signos de eritema; 1=casi libre de eritema, ligero enrojecimiento; 2 = eritema leve, enrojecimiento definido; 3=eritema moderado, enrojecimiento marcado y 4=eritema severo, enrojecimiento intenso.
|
Línea base, Día 1-hora 6, Día 5-hora 6
|
|
Porcentaje de respondedores con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio en SSA
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1-hora 6, Día 5-hora 6
|
El porcentaje de respondedores se determinó por los lados faciales con una disminución de al menos 2 grados desde el valor inicial (mejoría) en la puntuación SSA en el día 1 y el día 5.
El participante evaluó la gravedad de su eritema según lo medido por la SSA utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = libre de enrojecimiento no deseado; 1=casi libre de enrojecimiento no deseado; 2 = algo más de enrojecimiento de lo que prefiero; 3=más enrojecimiento del que prefiero y 4=enrojecimiento completamente inaceptable.
|
Línea base, Día 1-hora 6, Día 5-hora 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199201-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .