Sikkerhet og tolerabilitet av AGN-199201 hos pasienter med erytem assosiert med rosacea
15. november 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til AGN-199201 for behandling av erytem assosiert med rosacea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- erytem i ansiktet assosiert med rosacea på begge sider av ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- Laserlyskilde eller annen energibasert terapi de siste 6 månedene
- Overflødig hår rundt behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering A og B
AGN-199201 Formulering A påføres på den ene siden av ansiktet og formulering B påføres på den andre siden av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 Formulering A påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
AGN-199201 Formulering B påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering B og C
AGN-199201 Formulering B påføres på den ene siden av ansiktet og formulering C påføres på den andre siden av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 Formulering B påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
AGN-199201 Formulering C påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering C og A
AGN-199201 Formulering C påføres på den ene siden av ansiktet og formulering A påføres på den andre siden av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 Formulering A påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
AGN-199201 Formulering C påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
|
ANNEN: AGN-199201 Formulering A og kjøretøy
AGN-199201 Formulering A påført på den ene siden av ansiktet og AGN-199201 kjøretøy påført på den andre siden av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 Formulering A påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
AGN-199201 kjøretøy (placebo) påført ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
|
ANNEN: AGN-199201 Formulering B og kjøretøy
AGN-199201 Formulering B påført på den ene siden av ansiktet og AGN-199201 kjøretøy påført på den andre siden av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 Formulering B påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
AGN-199201 kjøretøy (placebo) påført ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
|
ANNEN: AGN-199201 Formulering C og kjøretøy
AGN-199201 Formulering C påført på den ene siden av ansiktet og AGN-199201 kjøretøy påført på den andre siden av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 Formulering C påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
AGN-199201 kjøretøy (placebo) påført ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A påføres på begge sider av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 Formulering A påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B påføres på begge sider av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 Formulering B påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C påføres på begge sider av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 Formulering C påføres ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-199201 Kjøretøy
AGN-199201 Kjøretøy (Placebo) påført på begge sider av ansiktet to ganger daglig.
|
AGN-199201 kjøretøy (placebo) påført ansiktet i henhold til protokoll to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter med minst 2-graders nedgang fra baseline i både klinisk erytemvurdering (CEA) og forsøkspersonens egenvurdering (SSA) på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1-time 6
|
Prosentandelen av respondere ble bestemt av ansiktssidene med minst en 2-grads nedgang fra baseline (forbedring) i CEA-poengsummen og minst en 2-grads nedgang fra baseline (forbedring) i SSA-poengsummen på dag 1.
Utforskeren evaluerte alvorlighetsgraden av deltakerens erytem (rødhet i huden) målt av CEA ved å bruke en 5-punkts skala der 0 = klar hud uten tegn til erytem; 1=nesten fri for erytem, lett rødhet; 2=mildt erytem, tydelig rødhet; 3=moderat erytem, markert rødhet og 4=alvorlig erytem, brennende rødhet.
Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av deres erytem som målt av SSA ved å bruke en 5-punkts skala hvor 0 = klart for uønsket rødhet; 1=nesten fri for uønsket rødhet; 2=noe mer rødhet enn jeg foretrekker; 3=mer rødhet enn jeg foretrekker og 4=helt uakseptabel rødhet.
|
Grunnlinje, dag 1-time 6
|
|
Prosentandel av respondenter med minst en 2-grads nedgang fra baseline på både klinisk erytemvurdering (CEA) og forsøkspersonens egenvurdering (SSA) på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5-time 6
|
Prosentandelen av respondere ble bestemt av ansiktssidene med minst en 2-grads nedgang fra baseline (forbedring) i CEA-poengsummen og minst en 2-grads nedgang fra baseline (forbedring) i SSA-poengsummen på dag 5.
Utforskeren evaluerte alvorlighetsgraden av deltakerens erytem (rødhet i huden) målt av CEA ved å bruke en 5-punkts skala der 0 = klar hud uten tegn til erytem; 1=nesten fri for erytem, lett rødhet; 2=mildt erytem, tydelig rødhet; 3=moderat erytem, markert rødhet og 4=alvorlig erytem, brennende rødhet.
Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av deres erytem som målt av SSA ved å bruke en 5-punkts skala hvor 0 = klart for uønsket rødhet; 1=nesten fri for uønsket rødhet; 2=noe mer rødhet enn jeg foretrekker; 3=mer rødhet enn jeg foretrekker og 4=helt uakseptabel rødhet.
|
Grunnlinje, dag 5-time 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter med minst 2-graders nedgang fra baseline på CEA
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1-time 6, dag 5-time 6
|
Prosentandelen av respondere ble bestemt av ansiktssidene med minst 2-graders nedgang fra baseline (forbedring) i CEA-poengsummen på dag 1 og dag 5.
Utforskeren evaluerte alvorlighetsgraden av deltakerens erytem (rødhet i huden) målt av CEA ved å bruke en 5-punkts skala der 0 = klar hud uten tegn til erytem; 1=nesten fri for erytem, lett rødhet; 2=mildt erytem, tydelig rødhet; 3=moderat erytem, markert rødhet og 4=alvorlig erytem, brennende rødhet.
|
Grunnlinje, dag 1-time 6, dag 5-time 6
|
|
Prosentandel av respondenter med minst 2-graders nedgang fra baseline på SSA
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1-time 6, dag 5-time 6
|
Prosentandelen av respondere ble bestemt av ansiktssidene med minst 2-graders nedgang fra baseline (forbedring) i SSA-poengsummen på dag 1 og dag 5.
Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av deres erytem som målt av SSA ved å bruke en 5-punkts skala hvor 0 = klart for uønsket rødhet; 1=nesten fri for uønsket rødhet; 2=noe mer rødhet enn jeg foretrekker; 3=mer rødhet enn jeg foretrekker og 4=helt uakseptabel rødhet.
|
Grunnlinje, dag 1-time 6, dag 5-time 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199201-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .