Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för AGN-199201 hos patienter med erytem i samband med rosacea

15 november 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AGN-199201 för behandling av erytem i samband med rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ansiktserytem i samband med rosacea på båda sidor av ansiktet

Exklusions kriterier:

  • Laserljuskälla eller annan energibaserad terapi under de senaste 6 månaderna
  • Överdrivet hår runt behandlingsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering A och B
AGN-199201 Formulering A appliceras på ena sidan av ansiktet och formulering B appliceras på andra sidan av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
EXPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering B och C
AGN-199201 Formulering B appliceras på ena sidan av ansiktet och formulering C appliceras på andra sidan av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
EXPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering C och A
AGN-199201 Formulering C appliceras på ena sidan av ansiktet och formulering A appliceras på andra sidan av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
ÖVRIG: AGN-199201 Formulering A och fordon
AGN-199201 Formulering A appliceras på ena sidan av ansiktet och AGN-199201 Vehicle appliceras på andra sidan av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Fordon
AGN-199201-vehikel (placebo) appliceras i ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
ÖVRIG: AGN-199201 Formulering B och fordon
AGN-199201 Formulering B appliceras på ena sidan av ansiktet och AGN-199201 Vehicle appliceras på andra sidan av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Fordon
AGN-199201-vehikel (placebo) appliceras i ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
ÖVRIG: AGN-199201 Formulering C och fordon
AGN-199201 Formulering C appliceras på ena sidan av ansiktet och AGN-199201 Vehicle appliceras på andra sidan av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Fordon
AGN-199201-vehikel (placebo) appliceras i ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
EXPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A appliceras på båda sidor av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
EXPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B appliceras på båda sidor av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
EXPERIMENTELL: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C appliceras på båda sidor av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C appliceras på ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-199201 Fordon
AGN-199201 Fordon (Placebo) appliceras på båda sidor av ansiktet två gånger dagligen.
Läkemedel: AGN-199201 Fordon
AGN-199201-vehikel (placebo) appliceras i ansiktet enligt protokoll två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel svarande med minst en 2-gradig minskning från baslinjen i både klinikerytembedömning (CEA) och patientens självbedömning (SSA) på dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1-timme 6
Andelen svarande bestämdes av ansiktssidorna med minst en 2-gradig minskning från Baseline (förbättring) i CEA-poängen och minst en 2-gradig minskning från Baseline (Improvement) i SSA-poängen på dag 1. Utredaren utvärderade svårighetsgraden av deltagarens erytem (hudrodnad) mätt av CEA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = klar hud utan tecken på erytem; 1=nästan fri från erytem, ​​lätt rodnad; 2=milt erytem, ​​tydlig rodnad; 3=måttligt erytem, ​​markerad rodnad och 4=svårt erytem, ​​eldrodnad. Deltagaren bedömde svårighetsgraden av deras erytem som mätt av SSA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = fri från oönskad rodnad; 1=nästan fri från oönskad rodnad; 2=något mer rodnad än jag föredrar; 3=mer rodnad än jag föredrar och 4=helt oacceptabel rodnad.
Baslinje, dag 1-timme 6
Procentandel svarande med minst en 2-gradig minskning från baslinjen på både läkarens erytembedömning (CEA) och patientens självbedömning (SSA) på dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 5-timmar 6
Andelen svarande bestämdes av ansiktssidorna med minst en 2-gradig minskning från Baseline (förbättring) i CEA-poängen och minst en 2-gradig minskning från Baseline (Improvement) i SSA-poängen på dag 5. Utredaren utvärderade svårighetsgraden av deltagarens erytem (hudrodnad) mätt av CEA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = klar hud utan tecken på erytem; 1=nästan fri från erytem, ​​lätt rodnad; 2=milt erytem, ​​tydlig rodnad; 3=måttligt erytem, ​​markerad rodnad och 4=svårt erytem, ​​eldrodnad. Deltagaren bedömde svårighetsgraden av deras erytem som mätt av SSA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = fri från oönskad rodnad; 1=nästan fri från oönskad rodnad; 2=något mer rodnad än jag föredrar; 3=mer rodnad än jag föredrar och 4=helt oacceptabel rodnad.
Baslinje, dag 5-timmar 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande med minst en 2-gradig minskning från baslinjen på CEA
Tidsram: Baslinje, dag 1 - timme 6, dag 5 - timme 6
Andelen svarande bestämdes av ansiktssidorna med minst en 2-gradig minskning från Baseline (förbättring) i CEA-poängen på dag 1 och dag 5. Utredaren utvärderade svårighetsgraden av deltagarens erytem (hudrodnad) mätt av CEA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = klar hud utan tecken på erytem; 1=nästan fri från erytem, ​​lätt rodnad; 2=milt erytem, ​​tydlig rodnad; 3=måttligt erytem, ​​markerad rodnad och 4=svårt erytem, ​​eldrodnad.
Baslinje, dag 1 - timme 6, dag 5 - timme 6
Andel svarande med minst en 2-gradig minskning från baslinjen på SSA
Tidsram: Baslinje, dag 1 - timme 6, dag 5 - timme 6
Andelen svarande bestämdes av ansiktssidorna med minst en 2-gradig minskning från Baseline (förbättring) i SSA-poängen på dag 1 och dag 5. Deltagaren bedömde svårighetsgraden av deras erytem som mätt av SSA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = fri från oönskad rodnad; 1=nästan fri från oönskad rodnad; 2=något mer rodnad än jag föredrar; 3=mer rodnad än jag föredrar och 4=helt oacceptabel rodnad.
Baslinje, dag 1 - timme 6, dag 5 - timme 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199201-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AGN-199201 Formulering A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera