Bezpečnost a snášenlivost AGN-199201 u pacientů s erytémem spojeným s růžovkou
15. listopadu 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost AGN-199201 pro léčbu erytému spojeného s rosaceou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obličejový erytém spojený s růžovkou na obou stranách obličeje
Kritéria vyloučení:
- Laserový zdroj světla nebo jiná terapie založená na energii za posledních 6 měsíců
- Nadměrné ochlupení kolem ošetřované oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-199201 Formulace A a B
AGN-199201 Formulace A aplikovaná na jednu stranu obličeje a Formulace B nanesená na druhou stranu obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 Formulace A aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
AGN-199201 Formulace B aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-199201 Formulace B a C
AGN-199201 Formulace B aplikovaná na jednu stranu obličeje a Formulace C nanesená na druhou stranu obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 Formulace B aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
AGN-199201 Formulace C aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-199201 Formulace C a A
AGN-199201 Formulace C aplikovaná na jednu stranu obličeje a Formulace A nanesená na druhou stranu obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 Formulace A aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
AGN-199201 Formulace C aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
|
JINÝ: AGN-199201 Formulace A a vozidlo
AGN-199201 Formulace A aplikovaná na jednu stranu obličeje a AGN-199201 Vehikulum aplikovaná na druhou stranu obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 Formulace A aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
AGN-199201 vehikulum (placebo) aplikované na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
|
JINÝ: AGN-199201 Formulace B a vozidlo
AGN-199201 Formulace B aplikovaná na jednu stranu obličeje a AGN-199201 Vehikulum aplikovaná na druhou stranu obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 Formulace B aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
AGN-199201 vehikulum (placebo) aplikované na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
|
JINÝ: AGN-199201 Formulace C a vozidlo
AGN-199201 Formulace C aplikovaná na jednu stranu obličeje a AGN-199201 Vehikulum aplikovaná na druhou stranu obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 Formulace C aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
AGN-199201 vehikulum (placebo) aplikované na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-199201 Formulace A
AGN-199201 Formulace A aplikovaná na obě strany obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 Formulace A aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-199201 Formulace B
AGN-199201 Formulace B aplikovaná na obě strany obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 Formulace B aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-199201 Formulace C
AGN-199201 Formulace C aplikovaná na obě strany obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 Formulace C aplikovaná na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo AGN-199201
AGN-199201 Vehicle (Placebo) aplikované na obě strany obličeje dvakrát denně.
|
AGN-199201 vehikulum (placebo) aplikované na obličej podle protokolu dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty v hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA) i v samohodnocení subjektu (SSA) v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1 hodina 6
|
Procento respondentů bylo stanoveno podle obličejových stran s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre CEA a alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre SSA v den 1.
Výzkumník vyhodnotil závažnost erytému účastníka (zarudnutí kůže) měřenou CEA pomocí 5-bodové škály, kde 0 = čistá kůže bez známek erytému; 1 = téměř bez erytému, mírné zarudnutí; 2 = mírný erytém, jasné zarudnutí; 3 = střední erytém, výrazné zarudnutí a 4 = silný erytém, ohnivé zarudnutí.
Účastník hodnotil závažnost svého erytému měřenou pomocí SSA pomocí 5bodové škály, kde 0 = bez nežádoucího zarudnutí; 1 = téměř bez nežádoucího zarudnutí; 2=o něco více zarudnutí, než preferuji; 3=více zarudnutí, než preferuji a 4=zcela nepřijatelné zarudnutí.
|
Výchozí stav, den 1 hodina 6
|
|
Procento respondentů s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozího stavu jak na klinickém hodnocení erytému (CEA), tak na samohodnocení subjektu (SSA) v den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5 hodin 6
|
Procento respondentů bylo stanoveno podle obličejových partií s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre CEA a alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre SSA v den 5.
Výzkumník vyhodnotil závažnost erytému účastníka (zarudnutí kůže) měřenou CEA pomocí 5-bodové škály, kde 0 = čistá kůže bez známek erytému; 1 = téměř bez erytému, mírné zarudnutí; 2 = mírný erytém, jasné zarudnutí; 3 = střední erytém, výrazné zarudnutí a 4 = silný erytém, ohnivé zarudnutí.
Účastník hodnotil závažnost svého erytému měřenou pomocí SSA pomocí 5bodové škály, kde 0 = bez nežádoucího zarudnutí; 1 = téměř bez nežádoucího zarudnutí; 2=o něco více zarudnutí, než preferuji; 3=více zarudnutí, než preferuji a 4=zcela nepřijatelné zarudnutí.
|
Výchozí stav, den 5 hodin 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty na CEA
Časové okno: Výchozí stav, den 1-hodina 6, den 5-hodina 6
|
Procento respondentů bylo stanoveno podle obličejových stran s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre CEA v den 1 a den 5.
Výzkumník vyhodnotil závažnost erytému účastníka (zarudnutí kůže) měřenou CEA pomocí 5-bodové škály, kde 0 = čistá kůže bez známek erytému; 1 = téměř bez erytému, mírné zarudnutí; 2 = mírný erytém, jasné zarudnutí; 3 = střední erytém, výrazné zarudnutí a 4 = silný erytém, ohnivé zarudnutí.
|
Výchozí stav, den 1-hodina 6, den 5-hodina 6
|
|
Procento respondentů s alespoň 2-stupňovým poklesem oproti výchozímu stavu na SSA
Časové okno: Výchozí stav, den 1-hodina 6, den 5-hodina 6
|
Procento respondentů bylo stanoveno podle obličejových stran s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre SSA v den 1 a den 5.
Účastník hodnotil závažnost svého erytému měřenou pomocí SSA pomocí 5bodové škály, kde 0 = bez nežádoucího zarudnutí; 1 = téměř bez nežádoucího zarudnutí; 2=o něco více zarudnutí, než preferuji; 3=více zarudnutí, než preferuji a 4=zcela nepřijatelné zarudnutí.
|
Výchozí stav, den 1-hodina 6, den 5-hodina 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199201-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AGN-199201 Formulace A
-
AllerganDokončenoErytém | RosaceaSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoPresbyopieSpojené státy
-
AllerganDokončenoPresbyopieSpojené státy
-
AllerganDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoSyndromy suchého oka | Zdraví dobrovolníciSpojené státy