AGN-199201 在酒渣鼻相关红斑患者中的安全性和耐受性
2019年11月15日 更新者：Allergan
本研究将评估 AGN-199201 治疗酒渣鼻相关红斑的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部两侧与红斑痤疮相关的面部红斑
排除标准：
- 最近 6 个月内接受过激光光源或其他能量疗法
- 治疗区域周围毛发过多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AGN-199201 配方 A 和 B
AGN-199201 每天两次将配方 A 应用于面部的一侧，将配方 B 应用于面部的另一侧。
|
AGN-199201 配方 A 按照方案每天两次应用于面部。
AGN-199201 配方 B 按照方案每天两次应用于面部。
|
|
实验性的：AGN-199201 配方 B 和 C
AGN-199201 配方 B 每天两次应用于面部的一侧，配方 C 应用于面部的另一侧。
|
AGN-199201 配方 B 按照方案每天两次应用于面部。
AGN-199201 配方 C 按照协议每天两次应用于面部。
|
|
实验性的：AGN-199201 配方 C 和 A
AGN-199201 配方 C 应用于面部的一侧，配方 A 应用于面部的另一侧，每天两次。
|
AGN-199201 配方 A 按照方案每天两次应用于面部。
AGN-199201 配方 C 按照协议每天两次应用于面部。
|
|
其他：AGN-199201 配方 A 和载体
AGN-199201 Formulation A 应用于面部的一侧，AGN-199201 Vehicle 每天两次应用于面部的另一侧。
|
AGN-199201 配方 A 按照方案每天两次应用于面部。
AGN-199201 载体（安慰剂）按照方案每天两次应用于面部。
|
|
其他：AGN-199201 配方 B 和载体
AGN-199201 Formulation B 应用于面部的一侧，AGN-199201 Vehicle 应用于面部的另一侧，每天两次。
|
AGN-199201 配方 B 按照方案每天两次应用于面部。
AGN-199201 载体（安慰剂）按照方案每天两次应用于面部。
|
|
其他：AGN-199201 配方 C 和载体
AGN-199201 Formulation C 应用于面部的一侧，AGN-199201 Vehicle 每天两次应用于面部的另一侧。
|
AGN-199201 配方 C 按照协议每天两次应用于面部。
AGN-199201 载体（安慰剂）按照方案每天两次应用于面部。
|
|
实验性的：AGN-199201 配方A
AGN-199201 配方 A 每天两次应用于面部两侧。
|
AGN-199201 配方 A 按照方案每天两次应用于面部。
|
|
实验性的：AGN-199201 配方 B
AGN-199201 配方 B 每天两次应用于面部两侧。
|
AGN-199201 配方 B 按照方案每天两次应用于面部。
|
|
实验性的：AGN-199201 配方C
AGN-199201 配方 C 每天两次应用于面部两侧。
|
AGN-199201 配方 C 按照协议每天两次应用于面部。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：AGN-199201 车辆
AGN-199201 载体（安慰剂）每天两次应用于面部两侧。
|
AGN-199201 载体（安慰剂）按照方案每天两次应用于面部。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 天临床医生红斑评估 (CEA) 和受试者自我评估 (SSA) 均较基线至少下降 2 级的反应者百分比
大体时间：基线，第 1 天 - 第 6 小时
|
响应者的百分比由在第 1 天 CEA 评分较基线（改善）至少下降 2 级且 SSA 评分较基线（改善）至少下降 2 级的面部确定。
研究人员使用 5 分制评估了 CEA 测量的参与者红斑（皮肤发红）的严重程度，其中 0 = 皮肤干净，没有红斑迹象； 1=几乎没有红斑，轻微发红； 2=轻度红斑，明显发红； 3=中度红斑，显着发红，4=重度红斑，火红。
参与者使用 5 分制评估了 SSA 测量的红斑严重程度，其中 0 = 没有不需要的发红； 1=几乎没有不需要的发红； 2=比我喜欢的更红； 3=比我喜欢的更红，4=完全不能接受的发红。
|
基线，第 1 天 - 第 6 小时
|
|
第 5 天临床医生红斑评估 (CEA) 和受试者自我评估 (SSA) 的反应者百分比至少比基线降低 2 级
大体时间：基线，第 5 天-第 6 小时
|
在第 5 天，CEA 评分较基线（改善）至少下降 2 级，SSA 评分较基线（改善）至少下降 2 级，从而确定有反应者的百分比。
研究人员使用 5 分制评估了 CEA 测量的参与者红斑（皮肤发红）的严重程度，其中 0 = 皮肤干净，没有红斑迹象； 1=几乎没有红斑，轻微发红； 2=轻度红斑，明显发红； 3=中度红斑，显着发红，4=重度红斑，火红。
参与者使用 5 分制评估了 SSA 测量的红斑严重程度，其中 0 = 没有不需要的发红； 1=几乎没有不需要的发红； 2=比我喜欢的更红； 3=比我喜欢的更红，4=完全不能接受的发红。
|
基线，第 5 天-第 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CEA 从基线至少下降 2 级的应答者百分比
大体时间：基线，第 1 天-第 6 天，第 5 天-第 6 小时
|
响应者的百分比由第 1 天和第 5 天的 CEA 评分从基线（改善）至少降低 2 级的面部确定。
研究人员使用 5 分制评估了 CEA 测量的参与者红斑（皮肤发红）的严重程度，其中 0 = 皮肤干净，没有红斑迹象； 1=几乎没有红斑，轻微发红； 2=轻度红斑，明显发红； 3=中度红斑，显着发红，4=重度红斑，火红。
|
基线，第 1 天-第 6 天，第 5 天-第 6 小时
|
|
从 SSA 基线至少下降 2 级的应答者百分比
大体时间：基线，第 1 天-第 6 小时，第 5 天-第 6 小时
|
响应者的百分比由第 1 天和第 5 天的 SSA 评分比基线（改善）至少下降 2 级的面部确定。
参与者使用 5 分制评估了 SSA 测量的红斑严重程度，其中 0 = 没有不需要的发红； 1=几乎没有不需要的发红； 2=比我喜欢的更红； 3=比我喜欢的更红，4=完全不能接受的发红。
|
基线，第 1 天-第 6 小时，第 5 天-第 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月16日
首次发布 (估计)
2012年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.