Rosacea 관련 홍반 환자에서 AGN-199201의 안전성 및 내약성
2019년 11월 15일 업데이트: Allergan
이 연구는 주사와 관련된 홍반의 치료를 위한 AGN-199201의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 양쪽의 주사와 관련된 얼굴 홍반
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 레이저 광원 또는 기타 에너지 기반 요법
- 시술 부위 주변의 과도한 모발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-199201 제제 A 및 B
AGN-199201 1일 2회 제형 A를 얼굴 한쪽에 적용하고 제형 B를 얼굴의 다른 쪽에 적용했습니다.
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AGN-199201 제형 A는 프로토콜에 따라 하루에 두 번 얼굴에 적용됩니다.
AGN-199201 제제 B는 하루에 두 번 프로토콜에 따라 얼굴에 적용됩니다.
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실험적: AGN-199201 제제 B 및 C
AGN-199201 제형 B는 얼굴 한쪽에 도포되고 제형 C는 얼굴의 다른 쪽에 매일 2회 도포됩니다.
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AGN-199201 제제 B는 하루에 두 번 프로토콜에 따라 얼굴에 적용됩니다.
AGN-199201 제제 C는 하루에 두 번 프로토콜에 따라 얼굴에 적용됩니다.
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실험적: AGN-199201 제형 C 및 A
AGN-199201 제형 C는 얼굴 한쪽에 적용되고 제형 A는 얼굴의 다른쪽에 매일 2회 적용됩니다.
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AGN-199201 제형 A는 프로토콜에 따라 하루에 두 번 얼굴에 적용됩니다.
AGN-199201 제제 C는 하루에 두 번 프로토콜에 따라 얼굴에 적용됩니다.
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다른: AGN-199201 제형 A 및 비히클
AGN-199201 제형 A를 얼굴 한쪽에 도포하고 AGN-199201 비히클을 얼굴의 다른 쪽에 1일 2회 도포하였다.
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AGN-199201 제형 A는 프로토콜에 따라 하루에 두 번 얼굴에 적용됩니다.
AGN-199201 비히클(플라시보)을 1일 2회 프로토콜에 따라 얼굴에 적용했습니다.
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다른: AGN-199201 제제 B 및 비히클
AGN-199201 제형 B를 얼굴 한쪽에 도포하고 AGN-199201 비히클을 얼굴의 다른 쪽에 1일 2회 도포하였다.
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AGN-199201 제제 B는 하루에 두 번 프로토콜에 따라 얼굴에 적용됩니다.
AGN-199201 비히클(플라시보)을 1일 2회 프로토콜에 따라 얼굴에 적용했습니다.
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다른: AGN-199201 제제 C 및 비히클
AGN-199201 제형 C는 얼굴 한쪽에 적용되고 AGN-199201 비히클은 얼굴의 다른쪽에 1일 2회 적용됩니다.
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AGN-199201 제제 C는 하루에 두 번 프로토콜에 따라 얼굴에 적용됩니다.
AGN-199201 비히클(플라시보)을 1일 2회 프로토콜에 따라 얼굴에 적용했습니다.
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실험적: AGN-199201 제형 A
AGN-199201 제형 A는 매일 2회 얼굴 양쪽에 적용됩니다.
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AGN-199201 제형 A는 프로토콜에 따라 하루에 두 번 얼굴에 적용됩니다.
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실험적: AGN-199201 제제 B
AGN-199201 제형 B를 매일 2회 얼굴 양쪽에 적용했습니다.
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AGN-199201 제제 B는 하루에 두 번 프로토콜에 따라 얼굴에 적용됩니다.
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실험적: AGN-199201 제제 C
AGN-199201 제형 C는 하루에 두 번 얼굴 양쪽에 도포되었습니다.
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AGN-199201 제제 C는 하루에 두 번 프로토콜에 따라 얼굴에 적용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: AGN-199201 차량
AGN-199201 비히클(위약)을 하루에 두 번 얼굴 양쪽에 적용했습니다.
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AGN-199201 비히클(플라시보)을 1일 2회 프로토콜에 따라 얼굴에 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제1일에 임상의 홍반 평가(CEA) 및 피험자의 자가 평가(SSA) 둘 다에서 기준선으로부터 적어도 2등급 감소를 나타낸 반응자의 백분율
기간: 기준선, 1일 - 6일
|
응답자의 비율은 1일차에 CEA 점수의 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소 및 SSA 점수의 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소를 가진 얼굴 측면에 의해 결정되었습니다.
연구자는 5점 척도를 사용하여 CEA에 의해 측정된 참가자의 홍반(피부의 발적)의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부이고; 1 = 홍반이 거의 없음, 약간의 발적; 2 = 약한 홍반, 확실한 발적; 3=중등도의 홍반, 현저한 발적 및 4=심한 홍반, 불 같은 발적.
참가자는 5점 척도를 사용하여 SSA에 의해 측정된 홍반의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 원치 않는 발적이 없음이고; 1 = 원치 않는 발적이 거의 없음; 2 = 내가 선호하는 것보다 약간 더 붉어짐; 3=내가 선호하는 것보다 더 붉어짐, 4=완전히 용납할 수 없는 붉음.
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기준선, 1일 - 6일
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5일째에 임상의 홍반 평가(CEA) 및 피험자의 자가 평가(SSA) 둘 다에 대해 기준선으로부터 적어도 2 등급 감소를 갖는 반응자의 백분율
기간: 기준선, 5일 6시간
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응답자의 비율은 5일째에 CEA 점수의 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소 및 SSA 점수의 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소를 가진 얼굴 측면에 의해 결정되었습니다.
연구자는 5점 척도를 사용하여 CEA에 의해 측정된 참가자의 홍반(피부의 발적)의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부이고; 1 = 홍반이 거의 없음, 약간의 발적; 2 = 약한 홍반, 확실한 발적; 3=중등도의 홍반, 현저한 발적 및 4=심한 홍반, 불 같은 발적.
참가자는 5점 척도를 사용하여 SSA에 의해 측정된 홍반의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 원치 않는 발적이 없음이고; 1 = 원치 않는 발적이 거의 없음; 2 = 내가 선호하는 것보다 약간 더 붉어짐; 3=내가 선호하는 것보다 더 붉어짐, 4=완전히 용납할 수 없는 붉음.
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기준선, 5일 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEA 기준선에서 최소 2단계 감소한 응답자 비율
기간: 기준선, 1시간 6일, 5시간 6일
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반응자의 비율은 1일과 5일에 CEA 점수의 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소로 얼굴 측면에 의해 결정되었습니다.
연구자는 5점 척도를 사용하여 CEA에 의해 측정된 참가자의 홍반(피부의 발적)의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부이고; 1 = 홍반이 거의 없음, 약간의 발적; 2 = 약한 홍반, 확실한 발적; 3=중등도의 홍반, 현저한 발적 및 4=심한 홍반, 불 같은 발적.
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기준선, 1시간 6일, 5시간 6일
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SSA 기준선에서 최소 2등급 감소를 보인 응답자의 비율
기간: 기준선, Day1-hour 6, Day 5-hour 6
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반응자의 비율은 1일차와 5일차에 SSA 점수의 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소한 얼굴 측면에 의해 결정되었습니다.
참가자는 5점 척도를 사용하여 SSA에 의해 측정된 홍반의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 원치 않는 발적이 없음이고; 1 = 원치 않는 발적이 거의 없음; 2 = 내가 선호하는 것보다 약간 더 붉어짐; 3=내가 선호하는 것보다 더 붉어짐, 4=완전히 용납할 수 없는 붉음.
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기준선, Day1-hour 6, Day 5-hour 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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