Segurança e tolerabilidade do AGN-199201 em pacientes com eritema associado à rosácea
15 de novembro de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do AGN-199201 para o tratamento do eritema associado à rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eritema facial associado a rosácea em ambos os lados da face
Critério de exclusão:
- Fonte de luz laser ou outra terapia baseada em energia nos últimos 6 meses
- Pêlos excessivos ao redor da área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulação A e B
AGN-199201 Formulação A aplicada a um lado da face e Formulação B aplicada ao outro lado da face duas vezes ao dia.
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AGN-199201 Formulação A aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
AGN-199201 Formulação B aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulação B e C
AGN-199201 Formulação B aplicada a um lado da face e Formulação C aplicada ao outro lado da face duas vezes ao dia.
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AGN-199201 Formulação B aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
AGN-199201 Formulação C aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulação C e A
AGN-199201 Formulação C aplicada a um lado da face e Formulação A aplicada ao outro lado da face duas vezes ao dia.
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AGN-199201 Formulação A aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
AGN-199201 Formulação C aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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OUTRO: AGN-199201 Formulação A e Veículo
AGN-199201 Formulação A aplicada em um lado da face e AGN-199201 Veículo aplicada no outro lado da face duas vezes ao dia.
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AGN-199201 Formulação A aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
Veículo AGN-199201 (placebo) aplicado na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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OUTRO: AGN-199201 Formulação B e Veículo
AGN-199201 Formulação B aplicada a um lado da face e AGN-199201 Veículo aplicada ao outro lado da face duas vezes ao dia.
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AGN-199201 Formulação B aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
Veículo AGN-199201 (placebo) aplicado na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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OUTRO: AGN-199201 Formulação C e Veículo
AGN-199201 Formulação C aplicada a um lado da face e AGN-199201 Veículo aplicada ao outro lado da face duas vezes ao dia.
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AGN-199201 Formulação C aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
Veículo AGN-199201 (placebo) aplicado na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulação A
AGN-199201 Formulação A aplicada em ambos os lados da face duas vezes ao dia.
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AGN-199201 Formulação A aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulação B
AGN-199201 Formulação B aplicada em ambos os lados da face duas vezes ao dia.
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AGN-199201 Formulação B aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulação C
AGN-199201 Formulação C aplicada em ambos os lados da face duas vezes ao dia.
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AGN-199201 Formulação C aplicada na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo AGN-199201
AGN-199201 Veículo (Placebo) aplicado em ambos os lados da face duas vezes ao dia.
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Veículo AGN-199201 (placebo) aplicado na face de acordo com o protocolo duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base na avaliação clínica de eritema (CEA) e na autoavaliação do indivíduo (SSA) no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1 hora 6
|
A porcentagem de respondedores foi determinada pelos lados faciais com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base (melhora) na pontuação CEA e uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base (melhoria) na pontuação SSA no dia 1.
O investigador avaliou a gravidade do eritema (vermelhidão da pele) do participante conforme medido pelo CEA usando uma escala de 5 pontos onde 0=pele clara sem sinais de eritema; 1=quase livre de eritema, leve vermelhidão; 2=eritema leve, vermelhidão definida; 3=eritema moderado, vermelhidão acentuada e 4=eritema grave, vermelhidão ardente.
O participante avaliou a gravidade de seu eritema conforme medido pelo SSA usando uma escala de 5 pontos onde 0 = livre de vermelhidão indesejada; 1=quase livre de vermelhidão indesejada; 2=um pouco mais vermelhidão do que eu prefiro; 3=mais vermelhidão do que eu prefiro e 4=vermelhidão completamente inaceitável.
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Linha de base, dia 1 hora 6
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Porcentagem de respondedores com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base tanto na Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) quanto na Autoavaliação do Indivíduo (SSA) no Dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5-hora 6
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A porcentagem de respondedores foi determinada pelos lados faciais com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base (melhora) na pontuação CEA e uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base (melhora) na pontuação SSA no dia 5.
O investigador avaliou a gravidade do eritema (vermelhidão da pele) do participante conforme medido pelo CEA usando uma escala de 5 pontos onde 0=pele clara sem sinais de eritema; 1=quase livre de eritema, leve vermelhidão; 2=eritema leve, vermelhidão definida; 3=eritema moderado, vermelhidão acentuada e 4=eritema grave, vermelhidão ardente.
O participante avaliou a gravidade de seu eritema conforme medido pelo SSA usando uma escala de 5 pontos onde 0 = livre de vermelhidão indesejada; 1=quase livre de vermelhidão indesejada; 2=um pouco mais vermelhidão do que eu prefiro; 3=mais vermelhidão do que eu prefiro e 4=vermelhidão completamente inaceitável.
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Linha de base, dia 5-hora 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base no CEA
Prazo: Linha de base, dia 1 hora 6, dia 5 hora 6
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A porcentagem de respondedores foi determinada pelos lados faciais com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base (melhora) na pontuação CEA no dia 1 e no dia 5.
O investigador avaliou a gravidade do eritema (vermelhidão da pele) do participante conforme medido pelo CEA usando uma escala de 5 pontos onde 0=pele clara sem sinais de eritema; 1=quase livre de eritema, leve vermelhidão; 2=eritema leve, vermelhidão definida; 3=eritema moderado, vermelhidão acentuada e 4=eritema grave, vermelhidão ardente.
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Linha de base, dia 1 hora 6, dia 5 hora 6
|
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Porcentagem de respondedores com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base no SSA
Prazo: Linha de base, Dia 1 hora 6, Dia 5 hora 6
|
A porcentagem de respondedores foi determinada pelos lados faciais com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base (melhora) na pontuação SSA no dia 1 e no dia 5.
O participante avaliou a gravidade de seu eritema conforme medido pelo SSA usando uma escala de 5 pontos onde 0 = livre de vermelhidão indesejada; 1=quase livre de vermelhidão indesejada; 2=um pouco mais vermelhidão do que eu prefiro; 3=mais vermelhidão do que eu prefiro e 4=vermelhidão completamente inaceitável.
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Linha de base, Dia 1 hora 6, Dia 5 hora 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199201-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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