Veiligheid en verdraagbaarheid van AGN-199201 bij patiënten met erytheem geassocieerd met rosacea
15 november 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van AGN-199201 evalueren voor de behandeling van erytheem geassocieerd met rosacea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezichtserytheem geassocieerd met rosacea aan beide zijden van het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Laserlichtbron of andere op energie gebaseerde therapie in de afgelopen 6 maanden
- Overmatig haar rond het te behandelen gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-199201 Formulering A en B
AGN-199201 Formulering A aangebracht op de ene kant van het gezicht en formulering B tweemaal daags aangebracht op de andere kant van het gezicht.
|
AGN-199201 Formulering A tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens protocol.
AGN-199201 Formulering B tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens het protocol.
|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-199201 Formulering B en C
AGN-199201 Formule B aangebracht op de ene kant van het gezicht en Formule C tweemaal daags aangebracht op de andere kant van het gezicht.
|
AGN-199201 Formulering B tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens het protocol.
AGN-199201 Formulering C tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens het protocol.
|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-199201 Formulering C en A
AGN-199201 Formulering C aangebracht op één zijde van het gezicht en Formulering A tweemaal daags aangebracht op de andere zijde van het gezicht.
|
AGN-199201 Formulering A tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens protocol.
AGN-199201 Formulering C tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens het protocol.
|
|
ANDER: AGN-199201 Formulering A en voertuig
AGN-199201 Formulering A aangebracht op de ene kant van het gezicht en AGN-199201 Vehikel tweemaal daags aangebracht op de andere kant van het gezicht.
|
AGN-199201 Formulering A tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens protocol.
AGN-199201 voertuig (placebo) tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens protocol.
|
|
ANDER: AGN-199201 Formule B en voertuig
AGN-199201 Formule B aangebracht op één zijde van het gezicht en AGN-199201 Vehikel tweemaal daags aangebracht op de andere zijde van het gezicht.
|
AGN-199201 Formulering B tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens het protocol.
AGN-199201 voertuig (placebo) tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens protocol.
|
|
ANDER: AGN-199201 Formulering C en voertuig
AGN-199201 Formule C aangebracht op één zijde van het gezicht en AGN-199201 Vehikel tweemaal daags aangebracht op de andere zijde van het gezicht.
|
AGN-199201 Formulering C tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens het protocol.
AGN-199201 voertuig (placebo) tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens protocol.
|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-199201 Formulering A
AGN-199201 Formulering A tweemaal daags aangebracht op beide zijden van het gezicht.
|
AGN-199201 Formulering A tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens protocol.
|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-199201 Formulering B
AGN-199201 Formulering B tweemaal daags aangebracht op beide zijden van het gezicht.
|
AGN-199201 Formulering B tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens het protocol.
|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-199201 Formulering C
AGN-199201 Formulering C tweemaal daags aangebracht op beide zijden van het gezicht.
|
AGN-199201 Formulering C tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens het protocol.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-199201 Voertuig
AGN-199201 Voertuig (Placebo) tweemaal daags aangebracht op beide zijden van het gezicht.
|
AGN-199201 voertuig (placebo) tweemaal daags op het gezicht aangebracht volgens protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders met ten minste een afname van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel de klinische erytheembeoordeling (CEA) als de zelfbeoordeling van de proefpersoon (SSA) op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 uur 6
|
Het percentage responders werd bepaald aan de zijkanten van het gezicht met ten minste een 2-graden afname ten opzichte van baseline (verbetering) in de CEA-score en ten minste een 2-graden afname ten opzichte van baseline (verbetering) in de SSA-score op dag 1.
De onderzoeker evalueerde de ernst van het erytheem (roodheid van de huid) van de deelnemer zoals gemeten door de CEA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = heldere huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna vrij van erytheem, lichte roodheid; 2=mild erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem, uitgesproken roodheid en 4=ernstig erytheem, vurige roodheid.
De deelnemer beoordeelde de ernst van hun erytheem zoals gemeten door de SSA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0=vrij van ongewenste roodheid; 1=bijna vrij van ongewenste roodheid; 2=iets meer roodheid dan ik liever heb; 3=meer roodheid dan ik verkies en 4=volkomen onaanvaardbare roodheid.
|
Basislijn, dag 1 uur 6
|
|
Percentage responders met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel de klinische erytheembeoordeling (CEA) als de zelfbeoordeling van de proefpersoon (SSA) op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 uur 6
|
Het percentage responders werd bepaald aan de hand van de zijkanten van het gezicht met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van baseline (verbetering) in de CEA-score en een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van baseline (verbetering) in de SSA-score op dag 5.
De onderzoeker evalueerde de ernst van het erytheem (roodheid van de huid) van de deelnemer zoals gemeten door de CEA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = heldere huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna vrij van erytheem, lichte roodheid; 2=mild erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem, uitgesproken roodheid en 4=ernstig erytheem, vurige roodheid.
De deelnemer beoordeelde de ernst van hun erytheem zoals gemeten door de SSA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0=vrij van ongewenste roodheid; 1=bijna vrij van ongewenste roodheid; 2=iets meer roodheid dan ik liever heb; 3=meer roodheid dan ik verkies en 4=volkomen onaanvaardbare roodheid.
|
Basislijn, dag 5 uur 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders met ten minste een afname van 2 graden ten opzichte van baseline op CEA
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 uur 6, dag 5 uur 6
|
Het percentage responders werd bepaald aan de zijkanten van het gezicht met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van baseline (verbetering) in de CEA-score op dag 1 en dag 5.
De onderzoeker evalueerde de ernst van het erytheem (roodheid van de huid) van de deelnemer zoals gemeten door de CEA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = heldere huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna vrij van erytheem, lichte roodheid; 2=mild erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem, uitgesproken roodheid en 4=ernstig erytheem, vurige roodheid.
|
Basislijn, dag 1 uur 6, dag 5 uur 6
|
|
Percentage responders met ten minste een afname van 2 graden ten opzichte van baseline op SSA
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 uur 6, dag 5 uur 6
|
Het percentage responders werd bepaald aan de hand van de zijkanten van het gezicht met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van baseline (verbetering) in de SSA-score op dag 1 en dag 5.
De deelnemer beoordeelde de ernst van hun erytheem zoals gemeten door de SSA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0=vrij van ongewenste roodheid; 1=bijna vrij van ongewenste roodheid; 2=iets meer roodheid dan ik liever heb; 3=meer roodheid dan ik verkies en 4=volkomen onaanvaardbare roodheid.
|
Basislijn, dag 1 uur 6, dag 5 uur 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199201-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .