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Sicurezza e tollerabilità di AGN-199201 in pazienti con eritema associato a rosacea

15 novembre 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di AGN-199201 per il trattamento dell'eritema associato alla rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eritema facciale associato a rosacea su entrambi i lati del viso

Criteri di esclusione:

  • Sorgente di luce laser o altra terapia basata sull'energia negli ultimi 6 mesi
  • Peli in eccesso intorno all'area da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AGN-199201 Formulazione A e B
AGN-199201 Formulazione A applicata su un lato del viso e Formulazione B applicata sull'altro lato del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione A
AGN-199201 Formulazione A applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione B
AGN-199201 Formulazione B applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
SPERIMENTALE: AGN-199201 Formulazione B e C
AGN-199201 Formulazione B applicata su un lato del viso e Formulazione C applicata sull'altro lato del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione B
AGN-199201 Formulazione B applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione C
AGN-199201 Formulazione C applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
SPERIMENTALE: AGN-199201 Formulazione C e A
AGN-199201 Formulazione C applicata su un lato del viso e Formulazione A applicata sull'altro lato del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione A
AGN-199201 Formulazione A applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione C
AGN-199201 Formulazione C applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
ALTRO: AGN-199201 Formulazione A e veicolo
AGN-199201 Formulazione A applicata su un lato del viso e AGN-199201 Veicolo applicato sull'altro lato del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione A
AGN-199201 Formulazione A applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Veicolo
Veicolo AGN-199201 (placebo) applicato sul viso come da protocollo due volte al giorno.
ALTRO: AGN-199201 Formulazione B e veicolo
AGN-199201 Formulazione B applicata su un lato del viso e AGN-199201 Veicolo applicato sull'altro lato del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione B
AGN-199201 Formulazione B applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Veicolo
Veicolo AGN-199201 (placebo) applicato sul viso come da protocollo due volte al giorno.
ALTRO: AGN-199201 Formulazione C e veicolo
AGN-199201 Formulazione C applicata su un lato del viso e AGN-199201 Veicolo applicato sull'altro lato del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione C
AGN-199201 Formulazione C applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Veicolo
Veicolo AGN-199201 (placebo) applicato sul viso come da protocollo due volte al giorno.
SPERIMENTALE: AGN-199201 Formulazione A
AGN-199201 Formulazione A applicata su entrambi i lati del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione A
AGN-199201 Formulazione A applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
SPERIMENTALE: AGN-199201 Formulazione B
AGN-199201 Formulazione B applicata su entrambi i lati del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione B
AGN-199201 Formulazione B applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
SPERIMENTALE: AGN-199201 Formulazione C
AGN-199201 Formulazione C applicata su entrambi i lati del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Formulazione C
AGN-199201 Formulazione C applicata sul viso come da protocollo due volte al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: AGN-199201 Veicolo
AGN-199201 Veicolo (placebo) applicato su entrambi i lati del viso due volte al giorno.
Droga: AGN-199201 Veicolo
Veicolo AGN-199201 (placebo) applicato sul viso come da protocollo due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sia nella valutazione clinica dell'eritema (CEA) che nell'autovalutazione del soggetto (SSA) al giorno 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 1-6 ore
La percentuale di responder è stata determinata dai lati facciali con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio CEA e una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio SSA al giorno 1. Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'eritema del partecipante (arrossamento della pelle) misurata dal CEA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=pelle chiara senza segni di eritema; 1=quasi chiaro di eritema, lieve arrossamento; 2=lieve eritema, arrossamento definito; 3=eritema moderato, rossore marcato e 4=eritema grave, rossore intenso. Il partecipante ha valutato la gravità del proprio eritema misurata dalla SSA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=assenza di rossore indesiderato; 1=quasi privo di rossore indesiderato; 2=un po' più rossore di quanto preferisco; 3=più arrossamento di quanto preferisco e 4=arrossamento del tutto inaccettabile.
Basale, giorno 1-6 ore
Percentuale di responder con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sia nella valutazione clinica dell'eritema (CEA) che nell'autovalutazione del soggetto (SSA) al giorno 5
Lasso di tempo: Basale, giorno 5-6 ore
La percentuale di responder è stata determinata dai lati facciali con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio CEA e una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio SSA al giorno 5. Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'eritema del partecipante (arrossamento della pelle) misurata dal CEA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=pelle chiara senza segni di eritema; 1=quasi chiaro di eritema, lieve arrossamento; 2=lieve eritema, arrossamento definito; 3=eritema moderato, rossore marcato e 4=eritema grave, rossore intenso. Il partecipante ha valutato la gravità del proprio eritema misurata dalla SSA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=assenza di rossore indesiderato; 1=quasi privo di rossore indesiderato; 2=un po' più rossore di quanto preferisco; 3=più arrossamento di quanto preferisco e 4=arrossamento del tutto inaccettabile.
Basale, giorno 5-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale rispetto al CEA
Lasso di tempo: Basale, giorno 1: 6 ore, giorno 5: 6 ore
La percentuale di responder è stata determinata dai lati facciali con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio CEA al giorno 1 e al giorno 5. Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'eritema del partecipante (arrossamento della pelle) misurata dal CEA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=pelle chiara senza segni di eritema; 1=quasi chiaro di eritema, lieve arrossamento; 2=lieve eritema, arrossamento definito; 3=eritema moderato, rossore marcato e 4=eritema grave, rossore intenso.
Basale, giorno 1: 6 ore, giorno 5: 6 ore
Percentuale di responder con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale della SSA
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1-ora 6, Giorno 5-ora 6
La percentuale di responder è stata determinata dai lati facciali con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio SSA al giorno 1 e al giorno 5. Il partecipante ha valutato la gravità del proprio eritema misurata dalla SSA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=assenza di rossore indesiderato; 1=quasi privo di rossore indesiderato; 2=un po' più rossore di quanto preferisco; 3=più arrossamento di quanto preferisco e 4=arrossamento del tutto inaccettabile.
Basale, Giorno 1-ora 6, Giorno 5-ora 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199201-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AGN-199201 Formulazione A

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