Безопасность и переносимость AGN-199201 у пациентов с эритемой, связанной с розацеа
15 ноября 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость AGN-199201 для лечения эритемы, связанной с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лицевая эритема, связанная с розацеа с обеих сторон лица
Критерий исключения:
- Лазерная или другая энергетическая терапия в течение последних 6 месяцев.
- Избыток волос вокруг области обработки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGN-199201 Составы A и B
AGN-199201 Состав А наносили на одну сторону лица, а состав В наносили на другую сторону лица два раза в день.
|
AGN-199201 Состав А наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
AGN-199201 Состав B наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGN-199201 Состав B и C
AGN-199201 Состав B наносили на одну сторону лица, а состав C наносили на другую сторону лица два раза в день.
|
AGN-199201 Состав B наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
AGN-199201 Состав C наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGN-199201 Составы C и A
AGN-199201 Состав С наносили на одну сторону лица, а состав А наносили на другую сторону лица два раза в день.
|
AGN-199201 Состав А наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
AGN-199201 Состав C наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
|
ДРУГОЙ: AGN-199201 Состав А и транспортное средство
Состав А AGN-199201 наносили на одну сторону лица, а растворитель AGN-199201 наносили на другую сторону лица два раза в день.
|
AGN-199201 Состав А наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
Носитель AGN-199201 (плацебо) наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
|
ДРУГОЙ: AGN-199201 Состав B и транспортное средство
Состав B AGN-199201 наносили на одну сторону лица, а растворитель AGN-199201 наносили на другую сторону лица два раза в день.
|
AGN-199201 Состав B наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
Носитель AGN-199201 (плацебо) наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
|
ДРУГОЙ: AGN-199201 Состав C и транспортное средство
Состав C AGN-199201 наносили на одну сторону лица, а растворитель AGN-199201 наносили на другую сторону лица два раза в день.
|
AGN-199201 Состав C наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
Носитель AGN-199201 (плацебо) наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГН-199201 Состав А
AGN-199201 Состав А наносили на обе стороны лица два раза в день.
|
AGN-199201 Состав А наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGN-199201 Состав B
AGN-199201 Состав В наносили на обе стороны лица два раза в день.
|
AGN-199201 Состав B наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGN-199201 Состав С
AGN-199201 Состав С наносили на обе стороны лица два раза в день.
|
AGN-199201 Состав C наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: АГН-199201 Автомобиль
AGN-199201 Носитель (плацебо) наносили на обе стороны лица два раза в день.
|
Носитель AGN-199201 (плацебо) наносили на лицо в соответствии с протоколом два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем как по клинической оценке эритемы (CEA), так и по самооценке субъекта (SSA) в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1-час 6
|
Процент респондеров определяли по сторонам лица со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в балле CEA и по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в балле SSA в 1-й день.
Исследователь оценил тяжесть эритемы (покраснение кожи) участника, измеренную с помощью СЕА, используя 5-балльную шкалу, где 0 = чистая кожа без признаков эритемы; 1 = почти без эритемы, легкое покраснение; 2 = легкая эритема, выраженное покраснение; 3 = умеренная эритема, заметное покраснение и 4 = сильная эритема, огненное покраснение.
Участник оценивал тяжесть своей эритемы по шкале SSA с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие нежелательного покраснения; 1 = почти без нежелательного покраснения; 2 = несколько больше покраснений, чем мне бы хотелось; 3=больше покраснений, чем я предпочитаю и 4=совершенно неприемлемое покраснение.
|
Исходный уровень, день 1-час 6
|
|
Процент респондентов со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем как по клинической оценке эритемы (CEA), так и по самооценке субъекта (SSA) на 5-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5-час 6
|
Процент респондеров определяли по сторонам лица со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в балле CEA и по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в балле SSA на 5-й день.
Исследователь оценил тяжесть эритемы (покраснение кожи) участника, измеренную с помощью СЕА, используя 5-балльную шкалу, где 0 = чистая кожа без признаков эритемы; 1 = почти без эритемы, легкое покраснение; 2 = легкая эритема, выраженное покраснение; 3 = умеренная эритема, заметное покраснение и 4 = сильная эритема, огненное покраснение.
Участник оценивал тяжесть своей эритемы по шкале SSA с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие нежелательного покраснения; 1 = почти без нежелательного покраснения; 2 = несколько больше покраснений, чем мне бы хотелось; 3=больше покраснений, чем я предпочитаю и 4=совершенно неприемлемое покраснение.
|
Исходный уровень, день 5-час 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по CEA
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 – час 6, День 5 – час 6
|
Процент респондеров определяли по сторонам лица с уменьшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) оценки СЕА на 1-й и 5-й день.
Исследователь оценил тяжесть эритемы (покраснение кожи) участника, измеренную с помощью СЕА, используя 5-балльную шкалу, где 0 = чистая кожа без признаков эритемы; 1 = почти без эритемы, легкое покраснение; 2 = легкая эритема, выраженное покраснение; 3 = умеренная эритема, заметное покраснение и 4 = сильная эритема, огненное покраснение.
|
Исходный уровень, День 1 – час 6, День 5 – час 6
|
|
Процент респондентов со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по SSA
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 – час 6, День 5 – час 6
|
Процент респондеров определяли по сторонам лица с уменьшением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в баллах SSA на 1-й и 5-й день.
Участник оценивал тяжесть своей эритемы по шкале SSA с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие нежелательного покраснения; 1 = почти без нежелательного покраснения; 2 = несколько больше покраснений, чем мне бы хотелось; 3=больше покраснений, чем я предпочитаю и 4=совершенно неприемлемое покраснение.
|
Исходный уровень, День 1 – час 6, День 5 – час 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199201-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .