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Sicherheit und Verträglichkeit von AGN-199201 bei Patienten mit Erythem im Zusammenhang mit Rosacea

15. November 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AGN-199201 zur Behandlung von Erythemen im Zusammenhang mit Rosacea bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtserythem in Verbindung mit Rosacea auf beiden Seiten des Gesichts

Ausschlusskriterien:

  • Laserlichtquelle oder andere energiebasierte Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Übermäßige Behaarung im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulierung A und B
AGN-199201 Formulierung A wird auf eine Seite des Gesichts aufgetragen und Formulierung B wird auf die andere Seite des Gesichts zweimal täglich aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung A
AGN-199201 Formulierung A zweimal täglich gemäß Protokoll auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung B
AGN-199201 Formulierung B wurde gemäß dem Protokoll zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulierung B und C
AGN-199201 Formulierung B wurde auf eine Seite des Gesichts aufgetragen und Formulierung C wurde zweimal täglich auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung B
AGN-199201 Formulierung B wurde gemäß dem Protokoll zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung C
AGN-199201 Formulierung C wurde gemäß dem Protokoll zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulierung C und A
AGN-199201 Formulierung C wird auf eine Seite des Gesichts aufgetragen und Formulierung A wird auf die andere Seite des Gesichts zweimal täglich aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung A
AGN-199201 Formulierung A zweimal täglich gemäß Protokoll auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung C
AGN-199201 Formulierung C wurde gemäß dem Protokoll zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
ANDERE: AGN-199201 Formulierung A und Vehikel
AGN-199201-Formulierung A, aufgetragen auf eine Seite des Gesichts, und AGN-199201-Vehikel, aufgetragen auf die andere Seite des Gesichts, zweimal täglich.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung A
AGN-199201 Formulierung A zweimal täglich gemäß Protokoll auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Fahrzeug
AGN-199201-Vehikel (Placebo), zweimal täglich gemäß Protokoll auf das Gesicht aufgetragen.
ANDERE: AGN-199201 Formulierung B und Vehikel
AGN-199201 Formulierung B, aufgetragen auf eine Seite des Gesichts, und AGN-199201 Vehikel, aufgetragen auf die andere Seite des Gesichts, zweimal täglich.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung B
AGN-199201 Formulierung B wurde gemäß dem Protokoll zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Fahrzeug
AGN-199201-Vehikel (Placebo), zweimal täglich gemäß Protokoll auf das Gesicht aufgetragen.
ANDERE: AGN-199201 Formulierung C und Vehikel
AGN-199201 Formulierung C, aufgetragen auf eine Seite des Gesichts, und AGN-199201 Vehikel, aufgetragen auf die andere Seite des Gesichts, zweimal täglich.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung C
AGN-199201 Formulierung C wurde gemäß dem Protokoll zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Fahrzeug
AGN-199201-Vehikel (Placebo), zweimal täglich gemäß Protokoll auf das Gesicht aufgetragen.
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulierung A
AGN-199201 Formulierung A zweimal täglich auf beide Seiten des Gesichts aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung A
AGN-199201 Formulierung A zweimal täglich gemäß Protokoll auf das Gesicht aufgetragen.
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulierung B
AGN-199201 Formulierung B zweimal täglich auf beide Seiten des Gesichts aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung B
AGN-199201 Formulierung B wurde gemäß dem Protokoll zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
EXPERIMENTAL: AGN-199201 Formulierung C
AGN-199201 Formulierung C wird zweimal täglich auf beide Seiten des Gesichts aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Formulierung C
AGN-199201 Formulierung C wurde gemäß dem Protokoll zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-199201 Fahrzeug
AGN-199201 Vehikel (Placebo) wird zweimal täglich auf beide Seiten des Gesichts aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Fahrzeug
AGN-199201-Vehikel (Placebo), zweimal täglich gemäß Protokoll auf das Gesicht aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit mindestens einer 2-Grad-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der klinischen Erythema-Beurteilung (CEA) als auch bei der Selbsteinschätzung des Probanden (SSA) an Tag 1
Zeitfenster: Baseline, Tag 1-Stunde 6
Der Prozentsatz der Responder wurde anhand der Gesichtsseiten mit einer mindestens 2-stufigen Abnahme des CEA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) und einer mindestens 2-stufigen Abnahme des SSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) an Tag 1 bestimmt. Der Prüfarzt bewertete die Schwere des Erythems (Rötung der Haut) des Teilnehmers, gemessen durch den CEA, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Erythem; 1 = fast frei von Erythem, leichte Rötung; 2 = leichtes Erythem, deutliche Rötung; 3 = mäßiges Erythem, deutliche Rötung und 4 = schweres Erythem, feurige Rötung. Der Teilnehmer bewertete den Schweregrad seines Erythems, gemessen durch die SSA, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = frei von unerwünschter Rötung; 1 = fast frei von unerwünschter Rötung; 2 = etwas mehr Rötung als ich bevorzuge; 3 = stärkere Rötung als ich bevorzuge und 4 = völlig inakzeptable Rötung.
Baseline, Tag 1-Stunde 6
Prozentsatz der Responder mit mindestens einer 2-Grad-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der klinischen Erythema-Beurteilung (CEA) als auch bei der Selbsteinschätzung des Probanden (SSA) an Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5 – Stunde 6
Der Prozentsatz der Responder wurde anhand der Gesichtsseiten mit einer mindestens 2-stufigen Abnahme des CEA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) und einer mindestens 2-stufigen Abnahme des SSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) an Tag 5 bestimmt. Der Prüfarzt bewertete die Schwere des Erythems (Rötung der Haut) des Teilnehmers, gemessen durch den CEA, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Erythem; 1 = fast frei von Erythem, leichte Rötung; 2 = leichtes Erythem, deutliche Rötung; 3 = mäßiges Erythem, deutliche Rötung und 4 = schweres Erythem, feurige Rötung. Der Teilnehmer bewertete den Schweregrad seines Erythems, gemessen durch die SSA, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = frei von unerwünschter Rötung; 1 = fast frei von unerwünschter Rötung; 2 = etwas mehr Rötung als ich bevorzuge; 3 = stärkere Rötung als ich bevorzuge und 4 = völlig inakzeptable Rötung.
Grundlinie, Tag 5 – Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit mindestens einer 2-Grad-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert auf CEA
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 – Stunde 6, Tag 5 – Stunde 6
Der Prozentsatz der Responder wurde anhand der Gesichtsseiten mit einer mindestens 2-stufigen Abnahme des CEA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) an Tag 1 und Tag 5 bestimmt. Der Prüfarzt bewertete die Schwere des Erythems (Rötung der Haut) des Teilnehmers, gemessen durch den CEA, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Erythem; 1 = fast frei von Erythem, leichte Rötung; 2 = leichtes Erythem, deutliche Rötung; 3 = mäßiges Erythem, deutliche Rötung und 4 = schweres Erythem, feurige Rötung.
Baseline, Tag 1 – Stunde 6, Tag 5 – Stunde 6
Prozentsatz der Responder mit mindestens einer 2-Grad-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bei SSA
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 – Stunde 6, Tag 5 – Stunde 6
Der Prozentsatz der Responder wurde anhand der Gesichtsseiten mit einer mindestens 2-stufigen Abnahme des SSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) an Tag 1 und Tag 5 bestimmt. Der Teilnehmer bewertete den Schweregrad seines Erythems, gemessen durch die SSA, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = frei von unerwünschter Rötung; 1 = fast frei von unerwünschter Rötung; 2 = etwas mehr Rötung als ich bevorzuge; 3 = stärkere Rötung als ich bevorzuge und 4 = völlig inakzeptable Rötung.
Baseline, Tag 1 – Stunde 6, Tag 5 – Stunde 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199201-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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