酒さに伴う紅斑患者におけるAGN-199201の安全性と忍容性
2019年11月15日 更新者：Allergan
この研究では、酒さに伴う紅斑の治療におけるAGN-199201の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔の両側の酒さに伴う顔面紅斑
除外基準:
- 過去6か月間のレーザー光源またはその他のエネルギーベースの治療
- 施術部位の毛が多い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-199201 製剤 A および B
AGN-199201 製剤 A を顔の片側に、製剤 B を顔の反対側に 1 日 2 回塗布します。
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AGN-199201 製剤 A をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
AGN-199201 製剤 B をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
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実験的：AGN-199201 製剤 B および C
AGN-199201 製剤 B を顔の片側に、製剤 C を顔の反対側に 1 日 2 回塗布します。
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AGN-199201 製剤 B をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
AGN-199201 処方 C をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
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実験的：AGN-199201 製剤 C および A
AGN-199201 製剤 C を顔の片側に、製剤 A を顔の反対側に 1 日 2 回塗布。
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AGN-199201 製剤 A をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
AGN-199201 処方 C をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
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他の：AGN-199201 製剤 A およびビヒクル
AGN-199201 製剤 A を顔の片側に、AGN-199201 ビヒクルを顔の反対側に 1 日 2 回塗布します。
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AGN-199201 製剤 A をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
AGN-199201 ビヒクル (プラセボ) をプロトコールに従って 1 日 2 回顔面に適用。
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他の：AGN-199201 製剤 B およびビヒクル
AGN-199201 製剤 B を顔の片側に、AGN-199201 ビヒクルを顔の反対側に 1 日 2 回塗布します。
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AGN-199201 製剤 B をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
AGN-199201 ビヒクル (プラセボ) をプロトコールに従って 1 日 2 回顔面に適用。
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他の：AGN-199201 製剤 C およびビヒクル
AGN-199201 製剤 C を顔の片側に、AGN-199201 ビヒクルを顔の反対側に 1 日 2 回塗布します。
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AGN-199201 処方 C をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
AGN-199201 ビヒクル (プラセボ) をプロトコールに従って 1 日 2 回顔面に適用。
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実験的：AGN-199201 製剤A
AGN-199201 フォーミュレーション A を 1 日 2 回、顔の両側に塗布します。
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AGN-199201 製剤 A をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
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実験的：AGN-199201 製剤B
AGN-199201 製剤 B を 1 日 2 回、顔の両側に塗布。
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AGN-199201 製剤 B をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
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実験的：AGN-199201 製剤 C
AGN-199201 フォーミュラ C を 1 日 2 回顔の両側に塗布。
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AGN-199201 処方 C をプロトコールに従って 1 日 2 回顔に塗布。
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PLACEBO_COMPARATOR：AGN-199201 ビークル
AGN-199201 ビヒクル (プラセボ) を 1 日 2 回顔の両側に適用。
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AGN-199201 ビヒクル (プラセボ) をプロトコールに従って 1 日 2 回顔面に適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の臨床医による紅斑評価（CEA）と被験者の自己評価（SSA）の両方で、ベースラインから少なくとも2段階減少したレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、1 日目 6 時間
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レスポンダーの割合は、1 日目の CEA スコアがベースライン (改善) から少なくとも 2 段階減少し、SSA スコアがベースライン (改善) から少なくとも 2 段階減少した顔面側によって決定されました。
治験責任医師は、参加者の紅斑 (皮膚の赤み) の重症度を、CEA によって測定された 5 段階スケールを使用して評価しました。 １＝紅斑はほとんどなく、わずかに赤みがある。 2=軽度の紅斑、明らかな発赤。 3 = 中等度の紅斑、顕著な赤み、および 4 = 重度の紅斑、燃えるような赤み。
参加者は、SSA によって測定された紅斑の重症度を 5 段階スケールを使用して評価しました。 1 = 望ましくない赤みがほとんどない。 2=私が好むよりもやや赤みが強い。 3=私が好むよりも赤みが強く、4=まったく許容できない赤み。
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ベースライン、1 日目 6 時間
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5日目の臨床医による紅斑評価（CEA）と被験者の自己評価（SSA）の両方で、ベースラインから少なくとも2段階減少したレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、5 日目 6 時間
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反応者のパーセンテージは、5 日目に CEA スコアがベースライン (改善) から少なくとも 2 段階減少し、SSA スコアがベースライン (改善) から少なくとも 2 段階減少した顔面側によって決定されました。
治験責任医師は、参加者の紅斑 (皮膚の赤み) の重症度を、CEA によって測定された 5 段階スケールを使用して評価しました。 １＝紅斑はほとんどなく、わずかに赤みがある。 2=軽度の紅斑、明らかな発赤。 3 = 中等度の紅斑、顕著な赤み、および 4 = 重度の紅斑、燃えるような赤み。
参加者は、SSA によって測定された紅斑の重症度を 5 段階スケールを使用して評価しました。 1 = 望ましくない赤みがほとんどない。 2=私が好むよりもやや赤みが強い。 3=私が好むよりも赤みが強く、4=まったく許容できない赤み。
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ベースライン、5 日目 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEA のベースラインから少なくとも 2 グレード低下したレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、1日目-6時間、5日目-6時間
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レスポンダーの割合は、1日目と5日目のCEAスコアがベースライン（改善）から少なくとも2段階減少した顔面側によって決定されました。
治験責任医師は、参加者の紅斑 (皮膚の赤み) の重症度を、CEA によって測定された 5 段階スケールを使用して評価しました。 １＝紅斑はほとんどなく、わずかに赤みがある。 2=軽度の紅斑、明らかな発赤。 3 = 中等度の紅斑、顕著な赤み、および 4 = 重度の紅斑、燃えるような赤み。
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ベースライン、1日目-6時間、5日目-6時間
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SSA のベースラインから少なくとも 2 段階低下したレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、1日目-6時間、5日目-6時間
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レスポンダーの割合は、1 日目と 5 日目の SSA スコアがベースラインから少なくとも 2 段階減少 (改善) した顔面側によって決定されました。
参加者は、SSA によって測定された紅斑の重症度を 5 段階スケールを使用して評価しました。 1 = 望ましくない赤みがほとんどない。 2=私が好むよりもやや赤みが強い。 3=私が好むよりも赤みが強く、4=まったく許容できない赤み。
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ベースライン、1日目-6時間、5日目-6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。